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  • CDE连发11个指导原则征求意见稿,涉及吸入制剂、抗新冠病毒药物等8类产品

    药品审评中心 2021/08/18 14:38:45

            8月17日~18日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)密集发布10个通知,对11个指导原则以及《化学仿制药参比制剂目录(第四十八批)》(征求意见稿)公开征求意见。这11个指导原则涉及吸入制剂、抗新冠病毒化学药物、人源性干细胞产品、胰岛素类产品、抗狂犬病病毒单克隆抗体、动脉性肺动脉高压药物、预防抗肿瘤药物所致恶心呕吐药物、抗肿瘤药物等类产品。

            CDE17日发布的通知如下:

            关于公开征求《抗新冠病毒化学药物非临床药效学研究与评价技术指导原则(试行)》等3个相关技术指导原则意见的通知      

            关于公开征求《胰岛素类产品药学研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知   

            关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录(第四十八批)》(征求意见稿)意见的通知 

            关于公开征求《境外已上市境内未上市经口吸入制剂仿制药临床试验技术指导原则(公开征求意见稿)》意见的通知     

             关于公开征求《人源性干细胞产品药学研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知  

            关于公开征求《抗狂犬病病毒单克隆抗体新药临床试验技术指导原则》意见的通知   

            18日发布的通知如下:

            关于公开征求《预防抗肿瘤药物所致恶心呕吐药物临床试验设计指导原则》意见的通知     

            关于公开征求《抗肿瘤药物说明书不良反应数据汇总指导原则》意见的通知

            关于公开征求《治疗儿科动脉性肺动脉高压药物临床试验技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知 

             关于公开征求《治疗动脉性肺动脉高压药物临床试验技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知 


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