为了指导制药行业更好的实施质量风险管理，近期，ICH委员会组织专家组对ICH指导原则Q9(Quality Risk Management)进行了修订，目前修订后的ICH指导原则《Q9（R1）：质量风险管理》已进入第3阶段，即征求意见阶段(原文链接：https://www.ich.org/page/quality-guidelines)。

按照ICH相关章程要求，ICH监管机构成员有义务收集本地区对于第二阶段形成的指导原则草案的意见并反馈ICH。

根据国家药监局ICH工作办公室要求，核查中心就该指导原则内容及中文译文翻译稿向社会公开征求意见，Q9（R1）原文和中文译文见附件。

诚请我国医药行业专家予以关注并研提意见，相关意见或建议，请于2022年1月31日前通过电子邮箱反馈我中心。

联系人：江凡，颜若曦

邮　箱：jiangf@cfdi.org.cn

附　件：1.Q9（R1）英文原文

　　　　2.Q9（R1）中文译文

国家药品监督管理局 　　　　
食品药品审核查验中心　　　　
2021年12月28日