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  • CDE发布《胰岛素类产品生物类似药药学研究与评价技术指导原则》

    国家药品审评中心 2022/04/02 11:09:47

           4月1日,国家药监局药审中心发布《胰岛素类产品生物类似药药学研究与评价技术指导原则》。相关通告全文如下:


           为规范和指导胰岛素类产品生物类似药的研发、生产和注册,进一步明确技术评价标准,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《胰岛素类产品生物类似药药学研究与评价技术指导原则》(见附件)。

           根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。

           特此通告。

           附件:胰岛素类产品生物类似药药学研究与评价技术指导原则

                                                                                                                                                                      国家药监局药审中心

    2022年3月10日

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