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  • 药审中心就《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》中溶出曲线研究条件的问答征求意见

    国家药品审评中心 2022/04/08 16:06:08

           4月7日,国家药监局药审中心网站发布关于公开征求《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)〉中溶出曲线研究条件的问答(征求意见稿)》意见的通知。全文如下:


           国家药品监督管理局药品审评中心2021年2月发布了《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》,规定口服固体制剂的多种药学变更情形(如重大变更、中等变更、部分微小变更及增加规格等)均需进行变更前后的溶出曲线对比研究,研究结果关系到变更分类的界定以及是否能够豁免生物等效性研究。为更好的指导企业进行药学变更研究,统一技术要求,我中心经调研以及与专家和业界讨论,组织起草了《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)〉中溶出曲线研究条件的问答(征求意见稿)》。
           我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议,并及时反馈给我们,以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。
           请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱。
           联系人:王淑华;姜典卓
           邮箱:wangshuhua@cde.org.cn;jiangdzh@cde.org.cn
           感谢您的参与和大力支持。

    药品审评中心

    2022年4月7日

    附件:1 《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)〉中溶出曲线研究条件的问答(征求意见稿)》

              2 《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)〉中溶出曲线研究条件的问答(征求意见稿)》起草说明

              3 《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)〉中溶出曲线研究条件的问答(征求意见稿)》意见反馈表




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