为推动解决我国儿科临床普遍存在的说明书儿童用药信息增补或修订滞后的问题，规范由国家儿科专业协会或国家儿童医学中心针对我国儿科临床需求迫切的药品提出的修订说明书增补儿童用药信息的申请处理流程，确保说明书修订的质量和效率，药审中心起草了《已上市药品说明书增补儿童用药信息工作程序》及《药审中心关于已上市药品说明书增补儿童用药信息的工作流程》。

       现公开征求社会各界意见。征求意见时限为自发布之日起一个月。

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国家药品监督管理局药品审评中心

2022年4月21日

附件：1.《已上市药品说明书增补儿童用药信息工作程序（征求意见稿）》

          2.《已上市药品说明书增补儿童用药信息工作程序（征求意见稿）》起草说明

          3.《已上市药品说明书增补儿童用药信息工作程序（征求意见稿）》征求意见反馈表

          4.《药审中心关于已上市药品说明书增补儿童用药信息的工作流程（征求意见稿）》

          5.《药审中心关于已上市药品说明书增补儿童用药信息的工作流程（征求意见稿）》起草说明

          6.《药审中心关于已上市药品说明书增补儿童用药信息的工作流程（征求意见稿）》征求意见反馈表