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  • 《疫苗生产检验电子化记录技术指南(试行)》发布,对包装有这些要求

    中国医药包装协会 2022/06/27 13:02:56

            627日,国家药监局信息中心、国家药监局食品药品审核查验中心联合发布《疫苗生产检验电子化记录技术指南(试行)》,自发布之日起实施。

            该指南制定了在疫苗生产过程中,与疫苗生产、检验过程电子化记录相关的业务要求和技术要求,适用于疫苗上市许可持有人和疫苗生产企业,同样适用于疫苗生产和检验过程质量管理信息化相关系统的设计原则和评审依据。

            该指南的主要内容包括生产过程信息化要求、检验过程信息化要求、质量管理信息化要求、信息化基本要求、质量审计管理、关键数据项参考示例、参考数据集等。其中在生产过程信息化要求方面,要求“应当基于批准的包装材料版本,核对包装材料正确无误,核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、质量状态。核对结果应形成电子记录。”


            同时,该指南要求疫苗上市许可持有人“可根据疫苗生产工艺的特性以及实际生产、检验情况,基于质量风险管理的原则,充分识别生产与检验过程中的关键工艺参数和关键质量属性,形成关键数据项并采用信息化手段进行监控。”在关键数据项参考示例表2中,指南对疫苗半成品生产检验工艺步骤,如理瓶、洗瓶、瓶子灭菌、胶塞/铝盖清洗、胶塞/铝盖灭菌等过程中的药品质量关键属性做出了相关要求。


    附: 《疫苗生产检验电子化记录技术指南(试行)》

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