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  • 国家药监局公开征求《中药饮片包装标签管理规定》及配套技术文件意见

    中国医药报 2022/07/09 02:35:52


           7月8日,国家药监局发布《中药饮片包装标签管理规定(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)及配套技术文件征求意见稿,向社会公开征求意见至8月4日。

           中药饮片的包装标签与饮片质量安全密切相关,是保障中药饮片生产、流通和使用安全性的要件之一。然而,市场上流通的中药饮片存在各种形式的包装标签,亟待进行全国统一。国家药监局贯彻落实《药品管理法》《药品说明书和标签管理规定》等,响应业界呼吁,深入调研论证并积极听取省级药监局、专家学者、行业企业代表等的建议,本着“管严、管实、易于执行,不增加企业负担”的原则,制定《征求意见稿》及配套技术文件,进一步完善中药饮片的标签管理、引导中药饮片生产企业规范包装标识。

           《征求意见稿》明晰了适用范围、总体要求、责任主体等,对包装要求、标签印制要求、标签内容要求、发运过程中的包装标签管理、特殊中药饮片标识等进行细化规定。其内容指出:中药饮片应当有规范的包装和标签,包装应当按照规定印有或贴有标签,并附有质量合格标志;中药饮片生产、经营企业应当对其生产、经营中药饮片标签内容的真实性、完整性、规范性负责,承担中药饮片质量安全责任,接受社会监督;使用按照传统既是食品又是中药材的物质生产的中药饮片,应当在其标签上与食品属性的产品加以明显区分。

           考虑到监管需求以及保证中药饮片安全使用等因素,《征求意见稿》在《药品管理法》要求的基础上,对中药饮片标签内容增加了产品属性、装量、保质期、执行标准4项内容,同时规定,中药饮片内标签因包装尺寸原因无法标注全部内容的,标注产品属性、品名、规格、装量、生产批号和保质期等内容。为与其他政策联动,《征求意见稿》还规定,使用符合《中药材生产质量管理规范》(GAP)要求的中药材生产的中药饮片,可在标签适当位置标示“药材符合GAP要求”。此外,《征求意见稿》鼓励管理创新,允许生产企业根据需要在标签上标注药材来源、药品信息化追溯体系中的追溯码、医保信息业务编码等额外项目;鼓励中药饮片的包装标签管理采用新的科技手段,提升中药饮片的溯源管理水平,便于关键质量属性信息的查询。

           为便于中药饮片企业更好开展工作,中药饮片包装标签管理规定拟配套中药饮片包装标签内容撰写指导原则、中药饮片保质期研究确定技术指导原则。此次2个配套技术文件一并进行公开征求意见。

           《中药饮片标签内容撰写指导原则(征求意见稿)》进一步指导中药饮片生产企业规范撰写中药饮片标签内容,对标签收载内容、标签撰写一般要求以及标签各项内容撰写的具体要求作出规定。征求意见稿要求,对于产品属性,应当以“中药饮片”标识标明,以示与中药材、食品、农产品等类商品进行区分;标签上标注的产地应当是用于生产该批中药饮片的药材的实际种植地,一般标注至地市级行政区,为便于追溯产品质量可标注至县级行政区;鼓励中药饮片生产企业根据产品特性确定并标注中药饮片保质期。

           《中药饮片保质期研究确定技术指导原则(征求意见稿)》指导中药饮片生产企业基于生产实践,科学规范确定中药饮片的保质期,提出了中药饮片保质期研究应遵循的基本原则和要求以及如何进行研究与确定等。考虑到中药饮片的保质期研究尚处于探索、积累数据阶段,不同中药饮片生产企业对于中药饮片保质期确定的进度及成熟度不同,征求意见稿鼓励中药饮片生产企业对确有科研数据支撑的中药饮片品种、使用道地药材且具有明确溯源系统的大宗品种,以及容易变质的中药饮片率先实施中药饮片保质期管理


    附件:1.中药饮片包装标签管理规定(征求意见稿)

           2.《中药饮片包装标签管理规定(征求意见稿)》起草说明

           3.中药饮片标签内容撰写指导原则(征求意见稿)

           4.中药饮片保质期研究确定技术指导原则(征求意见稿)

           5.《中药饮片保质期研究确定技术指导原则(征求意见稿)》起草说明

           6.意见反馈表


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