关于举办《中国药典》2025年版拟制修订药包材标准培训班的通知

国家药典委 2022/08/03 17:04:26

各有关单位：

根据《药品管理法》有关规定，以及药包材与制剂关联审评制度和行业需求，按照《中国药典》药包材标准体系规划及工作计划，国家药典委员会组织相关单位和专家完成了药包材标准体系首批46个标准草案，近期已陆续上网征求意见。

《中国药典》2025年版拟收载的药包材标准与原有YBB标准相比，从理念到内容均有较大变化。我委计划通过“边制定、边宣贯、边完善”的方式确保新的标准体系快速推进、平稳过渡。为便于各药品、药包材生产企业和相关检验机构及时了解和掌握标准，尽早做好新旧标准过渡的各项技术准备，我委定于2022年8月30—31日在线上举办“《中国药典》2025年版拟制修订药包材标准培训班”，现将有关事宜通知如下:

一、培训时间

2022年8月30日—31日09:00—17:00

2022年9月1日—4日可进行回放，回放期间仍可报名参加。

二、培训网址

报名：请登录国家药典委员会网站【公众服务】-【培训报名系统】，或下面网址报名：https://train.chp.org.cn

直播及回放：请登录国家药典委员会网站，【公众服务】-【在线培训平台】，或下面网址观看：

https://apphun4a61i1930.pc.xiaoe-tech.com

三、培训内容

本次课程覆盖了已上网征求意见的药包材全部标准草案，主要涉及玻璃、橡胶、预灌封三类材质或包装系统的通则及配套通用检测方法，以及药包材检验规则、生物学评价和密封完整性评价指导原则。同时课程还增加了药包材选用、国外药包材标准体系及团体标准的研究进展等内容。

本次培训邀请《中国药典》2025年版拟制修订药包材标准的主要执笔专家进行授课。培训设问答环节，授课老师除介绍标准草案的制定思路和主要技术关键点外，同时将就前期收到的反馈意见和建议进行解读。请各相关单位在培训前尽快组织对标准草案进行认真研核，并按“关于征求《中国药典》药包材相关标准草案意见的通知（第一轮）”（https://www.chp.org.cn/gjyjw/tz/17154.jhtml）提供的联系方式及时反馈意见。国家药典委员会相关工作人员将结合宣贯培训中反馈的意见，组织专家对标准草案进行必要的修订，以确保《中国药典》2025年版药包材标准的严谨性、科学性和可操作性。

具体课程安排详见附件。

四、培训对象

药包材和药品研发、注册（登记备案）、生产、检验、进口代理等单位的相关技术人员。

五、其他

（一）培训组织

由国家药典委员会主办，《中国药品标准》杂志支持。

（二）会议费用

培训费：2200元/人，需提前汇款到指定账号，发票将于培训后发至报名邮箱内。

汇款信息：

户名：国家药典委员会

开户行：工商银行北京体育馆路支行

账号：0200008109089270084