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  • 关于征求药用辅料无菌和微生物限度检查意见的通知

    国家药典委 2022/10/27 16:18:20

    各有关单位:

    为加强药用辅料品种无菌和微生物限度检查标准的科学性、严谨性和规范性,我委联合上海市食品药品包装材料测试所等相关单位,拟对药用辅料重点品种的无菌和微生物限度检查项进行系统研究,并拟定合理规范的无菌和微生物限度检查项,以加强药品的安全性和质量可控性。重点品种包括但不局限于:制剂中用量大、非水溶性、高黏度、强吸湿性、具抑菌性、易溶胀、微生物限度检查限值制定有疑问的品种等,不局限《中国药典》已收载品种。

    现就需重点研究的品种征求相关单位意见,请于2022年11月20日前将建议表(见附件),以EXCEL电子版形式发送至指定邮箱(wangjingcherry7@163.com)。

    联系电话:021-50798250(上海包材所检测一室)

         18818215017(上海包材所检测一室)

         010-67079566(药典委)

     

    国家药典委员会

    2022年10月24日

     

    附件:药用辅料无菌和微生物限度检查研究建议表.xlsx

    通知原文:关于征求药用辅料无菌和微生物限度检查意见的通知.pdf

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