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  • CDE就《新药获益-风险评估技术指导原则》和《儿童抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》征求意见

    国家药监局药品审评中心 2022/11/11 10:44:34

           11月8日,国家药监局药审中心就《新药获益-风险评估技术指导原则》和《儿童抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》公开征求意见,具体内容如下。




    关于公开征求《新药获益-风险评估技术指导原则》意见的通知

           为进一步规范和指导药物临床研发和评价中的获益-风险评估,提供可参考的技术规范,我中心起草了《新药获益-风险评估技术指导原则》,经中心内部讨论,已形成征求意见稿。

           我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议,并及时反馈给我们,以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。

           您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱。

           联系人:赵建中,何春俐

           邮箱:zhaojzh@cde.org.cn;hechl@cde.org.cn

           感谢您的参与和大力支持。


    药品审评中心

    2022年11月8日

    附件:1. 《新药获益-风险评估技术指导原则》

              2. 《新药获益-风险评估技术指导原则》意见反馈表

              3. 《新药获益-风险评估技术指导原则》起草说明






    关于公开征求《儿童抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》意见的通知

           与成人抗肿瘤药物的研发热度相比,儿童抗肿瘤药的研发明显不足。儿童肿瘤治疗领域存在更为迫切的临床需求;同时,相较于成人,儿童抗肿瘤药物研发的难度也更大。

           为了对儿童抗肿瘤新药的临床研发提供思路和技术建议,药品审评中心组织撰写了《儿童抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》,形成征求意见稿,供药物研发的申请人和研究者参考。

           我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议,并及时反馈给我们,以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。

           您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱:

           联系人:唐凌,宋媛媛

           联系方式:tangl@cde.org.cn,songyy@cde.org.cn

           感谢您的参与和大力支持。


    国家药品监督管理局药品审评中心

    2022年11月8日

    附件:1.《儿童抗肿瘤药物临床研发技术指导原则(征求意见稿)》

              2.《儿童抗肿瘤药物临床研发技术指导原则(征求意见稿)》起草说明

              3.《儿童抗肿瘤药物临床研发技术指导原则(征求意见稿)》意见反馈表


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