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  • 国家药监局关于规范药品网络销售备案和报告工作的公告(2022年 第112号)

    国家药监局 2022/12/02 15:33:51

      根据《药品网络销售监督管理办法》的要求,为指导各级药品监督管理部门有序开展药品网络交易第三方平台备案和药品网络销售企业报告工作,现将有关事项公告如下:

      一、药品网络交易第三方平台备案

      (一)办理备案

      药品网络交易第三方平台应当按照《药品网络销售监督管理办法》第十八条规定向平台所在地省级药品监督管理部门备案,如实填写药品网络交易第三方平台备案表(附件1),并提交相关材料(附件2)。

      (二)材料核对

      省级药品监督管理部门应当对企业提交材料进行核对,符合要求的予以备案;提交材料不齐全或不符合法定情形的,应当一次性告知需要补充材料的事项。鼓励各地按照国务院“放管服”的总体要求并结合当地实际,运用信息化手段为企业办理备案手续提供便利。

      省级药品监督管理部门应当在备案后7个工作日内向社会公开备案信息(附件3)。公开的备案信息应包括:企业名称、法定代表人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证和非经营性互联网信息服务备案编号、药品网络交易第三方平台备案编号等。

      省级药品监督管理部门应当在药品网络交易第三方平台备案后3个月内,组织对药品网络交易第三方平台开展现场检查,并确保每年至少开展1次检查,引导企业合法有序开展经营。

      (三)变更备案

      药品网络交易第三方平台的公示备案信息发生变化的,应当在相关信息变化之日起10个工作日内向省级药品监督管理部门办理变更备案;其他备案信息发生变化的,应及时进行更新。省级药品监督管理部门在日常检查中发现药品网络交易第三方平台的备案信息与实际不符的,应督促企业及时更新备案信息。

      (四)取消备案

      药品网络交易第三方平台不再开展相关业务的,应当提前20个工作日在平台首页显著位置持续公示有关信息,主动向所在地省级药品监督管理部门办理取消备案。取消备案的材料需加盖单位公章,内容应当包括拟取消的备案信息、未取得备案前不再开展药品网络交易第三方平台服务的承诺声明等。

      药品网络交易第三方平台的实际情况与备案信息不符且无法取得联系的,经省级药品监督管理部门公示10个工作日后,仍无法取得联系或无法开展现场检查的,予以取消备案。

      省级药品监督管理部门发现企业备案提供虚假材料或者在日常监管中发现存在违法违规行为的,应当依法处理。情形严重的,应当向社会公示,并及时向同级通信主管部门通报。

      已办理取消备案的企业拟重新开展药品网络交易第三方平台服务的,应当重新向所在地省级药品监督管理部门办理备案。

      (五)数据推送

      办理备案、变更备案和取消备案信息需同步推送至国家药品监管数据共享平台。

      二、药品网络销售企业报告

      从事药品网络销售的企业应当按照《药品网络销售监督管理办法》第十一条规定向药品监督管理部门报告,如实填写并提交加盖公章的药品网络销售企业报告信息表(附件4)。

      从事药品网络销售的企业通过多个自建网站、网络客户端应用程序(含小程序)等开展经营活动的,应当在报告内容中逐个列明;入驻同个或多个药品网络交易第三方平台开展经营活动的,应当将第三方平台名称、店铺名称、店铺首页链接在报告内容中逐个列明。药品监督管理部门应当将相关企业的药品网络销售活动纳入日常监管,督促企业持续合法合规开展经营活动。

      各级药品监督管理部门可结合本行政区域内监管实际,细化具体内容,完善有关要求,组织企业依法依规履行备案及报告义务,严格按照法定要求对企业的资质能力进行审核把关,强化事中事后监管。省级药品监督管理部门还应当做好备案和报告信息的归集整理,及时掌握本行政区域内药品网络交易第三方平台和药品网络销售企业的情况。

      特此公告。


         附件:1.药品网络交易第三方平台备案表

            2.药品网络交易第三方平台备案材料清单

            3.药品网络交易第三方平台备案信息

            4.药品网络销售企业报告信息表




    国家药监局

    2022年11月30日

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