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  • 国家药监局药审中心关于将补充资料通知由纸质邮寄调整为电子推送有关事宜的通知

    国家药监局药品审评中心 2022/12/29 10:37:46

           为贯彻落实党中央、国务院关于深化“放管服”改革的决策部署,持续优化政务服务,提高企业工作便捷度,经国家药品监督管理局同意,药审中心对补充资料工作流程进行了优化,将补充资料通知由纸质邮寄调整为电子推送,现将有关事宜通知如下:

           一、自2023年1月1日起,对于符合《药品注册管理办法》第八十七条需要补充资料情形的注册申请,药审中心将通过“申请人之窗”推送电子《补充资料通知》,不再邮寄纸质通知,申请人需登录申请人之窗下载获取。制剂注册申请请往“申请人之窗”→“技术审评信息”→“补充资料”→“补充资料通知”栏目下载,原辅包注册申请请往“申请人之窗”→“原辅包”→“原料药产品一览”/“辅料、包材登记”列表中通过“文书打印”功能获取。

           二、我中心在发出电子《补充资料通知》的同时,会同时给该注册申请的联系人发送短信和邮件通知。注册申请审评过程中如联系人有变更,请申请人及时更新,以免因收不到我中心发出的通知而导致延误。

           三、对于2023年1月1日前受理的注册申请,仍以纸质形式回复补充资料。申请人如收到2023年1月1日前发出的纸质《补充资料通知》的,仍按纸质通知的要求回复补充资料;申请人如收到电子《补充资料通知》的,回复补充资料时需打印电子《补充资料通知》作为接收补充资料依据,其他要求不变。

           四、对于2023年1月1日后受理的注册申请,需以光盘的形式回复补充资料。制剂及原辅包补充资料注意事项见附件1、附件2。

           五、2020年11月25日发布的《药品审评中心补充资料工作程序(试行)》(2020年第42号)作相应修订,修订后的《药品审评中心补充资料工作程序(试行)》见附件3。

           附件:1、制剂补充资料注意事项

                     2、原辅包补充资料注意事项

                     3、药品审评中心补充资料工作程序(试行)

    国家药品监督管理局药品审评中心

    2022年12月28日

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