为贯彻落实党中央、国务院关于深化“放管服”改革的决策部署，持续优化政务服务，提高企业工作便捷度，经国家药品监督管理局同意，药审中心对补充资料工作流程进行了优化，将补充资料通知由纸质邮寄调整为电子推送，现将有关事宜通知如下：

       一、自2023年1月1日起，对于符合《药品注册管理办法》第八十七条需要补充资料情形的注册申请，药审中心将通过“申请人之窗”推送电子《补充资料通知》，不再邮寄纸质通知，申请人需登录申请人之窗下载获取。制剂注册申请请往“申请人之窗”→“技术审评信息”→“补充资料”→“补充资料通知”栏目下载，原辅包注册申请请往“申请人之窗”→“原辅包”→“原料药产品一览”/“辅料、包材登记”列表中通过“文书打印”功能获取。

       二、我中心在发出电子《补充资料通知》的同时，会同时给该注册申请的联系人发送短信和邮件通知。注册申请审评过程中如联系人有变更，请申请人及时更新，以免因收不到我中心发出的通知而导致延误。

       三、对于2023年1月1日前受理的注册申请，仍以纸质形式回复补充资料。申请人如收到2023年1月1日前发出的纸质《补充资料通知》的，仍按纸质通知的要求回复补充资料；申请人如收到电子《补充资料通知》的，回复补充资料时需打印电子《补充资料通知》作为接收补充资料依据，其他要求不变。

       四、对于2023年1月1日后受理的注册申请，需以光盘的形式回复补充资料。制剂及原辅包补充资料注意事项见附件1、附件2。

       五、2020年11月25日发布的《药品审评中心补充资料工作程序（试行）》（2020年第42号）作相应修订，修订后的《药品审评中心补充资料工作程序（试行）》见附件3。

       附件：1、制剂补充资料注意事项

                 2、原辅包补充资料注意事项

                 3、药品审评中心补充资料工作程序（试行）

国家药品监督管理局药品审评中心

2022年12月28日