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  • 《中药注册管理专门规定》发布

    国家药监局 2023/02/13 13:02:13

           2月10日,国家药监局发布《中药注册管理专门规定》(以下简称《专门规定》),自2023年7月1日起施行。

      《专门规定》共11章82条,包括总则、中药注册分类与上市审批、人用经验证据的合理应用、中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药、上市后变更、中药注册标准、药品名称和说明书等内容。《专门规定》与新修订《药品管理法》《药品注册管理办法》有机衔接,在药品注册管理通用性规定的基础上,进一步对中药研制相关要求进行细化,加强了中药新药研制与注册管理。

      《专门规定》全面落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》,充分吸纳药品审评审批制度改革成熟经验,并结合疫情防控中药成果转化实践探索,借鉴国内外药品监管科学研究成果,全方位、系统地构建了中药注册管理体系,全力推进中国式药品监管现代化建设。


    附件:《中药注册管理专门规定》

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