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CDE发布三个指导原则，事关非无菌化学药品及原辅料微生物限度研究等
2023/02/21 17:35:32
2月21日，国家药监局药审中心发布两个指导原则，分别为《非无菌化学药品及原辅料微生物限度研究技术指导原则（试行）》《化学合成多肽药物药学研究技术指导原则（试行）》和《成人2型糖尿病药物临床研发技术指导原则》。
国家药监局药审中心关于发布《非无菌化学药品及原辅料微生物限度研究技术指导原则（试行）》的通告（2023年第11号）
为进一步加强质量风险管理在产品质量控制中的应用，提高非无菌化学药品及原辅料微生物限度标准制定的科学性及合理性，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《非无菌化学药品及原辅料微生物限度研究技术指导原则（试行）》（见附件）。
根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予以发布，自发布之日起施行。
特此通告。
国家药监局药审中心
2023年2月17日
国家药监局药审中心关于发布《化学合成多肽药物药学研究技术指导原则（试行）》的通告（2023年第12号）
为指导化学合成多肽药物药学的研究，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学合成多肽药物药学研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
特此通告。
国家药监局药审中心
2023年2月17日
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国家药监局药审中心关于发布《成人2型糖尿病药物临床研发技术指导原则》的通告（2023年第10号）
为鼓励2型糖尿病药物临床研发，进一步规范临床研究设计和相关技术要求，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《成人2型糖尿病药物临床研发技术指导原则》（见附件）。
根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
特此通告。
国家药监局药审中心
2023年2月17日
