您好,欢迎访问中国医药包装协会官方网站!
  • 返回列表
  • 最新!CDE发布两个指导原则

    药品审评中心 2023/03/15 14:07:48

    314日,国家药监局药审中心发布两个指导原则,分别是《晚期前列腺癌临床试验终点技术指导原则》和《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则》。


    具体情况如下:

     

    国家药监局药审中心关于发布《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则》的通告(2023年第13号)

     

    为阐明当前对单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性的科学认识,指导企业在完成早期研究后,更好地评估是否适合开展单臂临床试验作为关键临床研究,以支持后续的上市申请,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔20209号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。

    特此通告。

    附件:单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则

    国家药监局药审中心

    2023314

     

    国家药监局药审中心关于发布《晚期前列腺癌临床试验终点技术指导原则》的通告(2023年第14号)

     

    为指导我国前列腺癌领域抗肿瘤药物的临床研发,提供可参考的技术标准,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《晚期前列腺癌临床试验终点技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔20209号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。

    特此通告。

    附件:晚期前列腺癌临床试验终点技术指导原则

    国家药监局药审中心

    2023314

     

    热点新闻

  • 中国医药包装协会2023年活动计划

    2023/01/18

  • 协同推进,共促药包材标准高质量发展 ——2023中

    2023/12/14

  • 新年献词 | 心怀热爱,勇毅前行

    2024/01/01

  • 中国医药包装协会2024年活动计划

    2024/02/04

  • 共襄盛举,擘画未来——“2024姑苏对话”时间已定

    2024/02/05

  • 协会服务热线

    010-6226-7180

    工作日 周一至周五 9:00-17:00

    协会官方公众号