3月17日，国家药监局药审中心发布通知，就ICH《M10：生物分析方法验证和研究样品分析》问答文件、常见问题解答文件实施建议和中文版公开征求意见，以推动新修订的ICH指导原则在国内的平稳落地实施。

对于实施建议，《M10：生物分析方法验证和研究样品分析》问答文件、常见问题解答文件两个指导原则均要求，“本公告发布之日6个月后开始的相关研究（以生物样本分析原始记录时间点为准）均适用”。

其中，ICH M10 问答文件包括9项内容。该文件基于ICH M10征求意见期提出的问题，设计若干问答，以明确指导原则中涵盖的一些生物分析问题。旨在提供更加明确的解释和说明，以促进并提高生物分析方法验证和研究样品分析的趋同性和协调性。

而ICH M10常见问题解答文件则包括非临床药代动力学（PK）研究的示例等3项问题解答。

具体内容如下：

为推动新修订的ICH指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《问答文件和常见问题解答文件的实施建议》，同时组织翻译了M10问答文件和常见问题解答文件的中文版。现对以上实施建议和中文版公开征求意见，为期1个月。

如有修改意见，请反馈至联系人电子邮箱：gkzhqyj@cde.org.cn。

附件：

      1. 《M10：生物分析方法验证和研究样品分析》问答文件和常见问题解答文件的实施建议

      2. M10问答文件中文版  

      3. M10问答文件英文版     

      4.M10常见问题解答文件中文版     

      5. M10常见问题解答文件英文版

国家药品监督管理局药品审评中心

2023年3月17日