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  • 征求意见!包括 ICH M10问答文件、常见问题解答文件实施建议和中文版

    药品审评中心 2023/03/21 11:38:11

    3月17日,国家药监局药审中心发布通知,就ICH《M10:生物分析方法验证和研究样品分析》问答文件、常见问题解答文件实施建议和中文版公开征求意见,以推动新修订的ICH指导原则在国内的平稳落地实施。

    对于实施建议,《M10:生物分析方法验证和研究样品分析》问答文件、常见问题解答文件两个指导原则均要求,“本公告发布之日6个月后开始的相关研究(以生物样本分析原始记录时间点为准)均适用”

    其中,ICH M10 问答文件包括9项内容。该文件基于ICH M10征求意见期提出的问题,设计若干问答,以明确指导原则中涵盖的一些生物分析问题。旨在提供更加明确的解释和说明,以促进并提高生物分析方法验证和研究样品分析的趋同性和协调性。

    而ICH M10常见问题解答文件则包括非临床药代动力学(PK)研究的示例等3项问题解答。

    具体内容如下:



    为推动新修订的ICH指导原则在国内的平稳落地实施,我中心拟定了《问答文件和常见问题解答文件的实施建议》,同时组织翻译了M10问答文件和常见问题解答文件的中文版。现对以上实施建议和中文版公开征求意见,为期1个月。


    如有修改意见,请反馈至联系人电子邮箱:gkzhqyj@cde.org.cn。


    附件:

          1. 《M10:生物分析方法验证和研究样品分析》问答文件和常见问题解答文件的实施建议

          2. M10问答文件中文版  

          3. M10问答文件英文版     

          4.M10常见问题解答文件中文版     

          5. M10常见问题解答文件英文版

    国家药品监督管理局药品审评中心

    2023年3月17日


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