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  • CDE发布2个指导原则,涉及化药创新药Ⅲ期临床试验、儿童抗肿瘤药物研发

    药品审评中心 2023/03/28 15:29:07

    国家药监局药审中心关于发布《化学药品创新药Ⅲ期临床试验前会议药学共性问题及相关技术要求(试行)》的通告(2023年第23号)

           为鼓励创新,加快新药研发,提高申请人和监管机构沟通交流的质量和效率,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《化学药品创新药Ⅲ期临床试验前会议药学共性问题及相关技术要求(试行)》(见附件)。
           根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。
           特此通告。
           附件:化学药品创新药Ⅲ期临床试验前会议药学共性问题及相关技术要求(试行)                               国家药监局药审中心

    2023年3月22日



    国家药监局药审中心关于发布《儿童抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》的通告(2023年第22号)


           为了对儿童抗肿瘤新药的临床研发提供思路和技术建议,药审中心组织撰写了《儿童抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。
           特此通告。
           附件:儿童抗肿瘤药物临床研发技术指导原则

      国家药监局药审中心

    2023年3月22日


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