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  • 《治疗用重组生物技术产品病毒去除/灭活工艺平台验证技术指导原则(征求意见稿)》征求意见

    药品审评中心 2023/03/28 15:39:44

    关于公开征求《治疗用重组生物技术产品病毒去除/灭活工艺平台验证技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知

           为规范和指导病毒去除/灭活工艺平台验证临床试验阶段的申报和评价,我中心在前期调研的基础上,结合国内外相关法规和技术要求,以及基于当前病毒清除验证的经验积累和科学认知,形成了《治疗用重组生物技术产品病毒去除/灭活工艺平台验证技术指导原则(征求意见稿)》。现通过中心网站向社会公开征求意见,诚挚欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议,请在征求意见反馈表填写具体信息,并通过邮件反馈我们。感谢您的参与和支持!
           征求意见时限为自发布之日起一个月。
           联系人:胡莹莹,Email:huyy@cde.org.cn;
                         赛文博,Email:saiwb@cde.org.cn;
           感谢您的参与和大力支持。

                                                                                                                                                                 

    国家药品监督管理局药品审评中心

    2023年3月22日

    附件:1. 《治疗用重组生物技术产品病毒去除灭活工艺平台验证技术指导原则(征求意见稿)》
             2. 《治疗用重组生物技术产品病毒去除灭活工艺平台验证技术指导原则(征求意见稿)》起草说明
             3. 《治疗用重组生物技术产品病毒去除灭活工艺平台验证技术指导原则 (征求意见稿)》征求意见反馈表


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