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  • CDE再发两个指导原则,涉及抗肿瘤抗体偶联药物临床研发

    药品审评中心 2023/04/10 16:27:41


    内容如下:

    国家药监局药审中心关于发布《抗肿瘤抗体偶联药物临床研发技术指导原则》的通告(2023年第25号)


           抗体偶联药物(Antibody–Drug Conjugates,ADC)目前是抗肿瘤新药研发热点之一,尤其是在肿瘤治疗领域,ADC的药物研发持续增长。为了对ADC类抗肿瘤药物的临床研发中,需要特殊关注的问题提出建议,并指导企业更为科学地进行ADC的临床研发,药审中心组织制定了《抗肿瘤抗体偶联药物临床研发技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。

           特此通告。

           附件:抗肿瘤抗体偶联药物临床研发技术指导原则

    国家药监局药审中心

    2023年4月6日



    国家药监局药审中心关于发布《基于动物法则的药物研究技术指导原则(试行)》的通告(2023年第26号)


           为支持新药研发,做好应对公共卫生突发事件的技术储备,药审中心组织制定了《基于动物法则的药物研究技术指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。

           特此通告。

           附件:基于动物法则的药物研究技术指导原则(试行)

    国家药监局药审中心

     2023年4月6日


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