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  • CDE再发两个指导原则,涉及定量方法及临床试验

    药审中心 2023/04/13 14:59:22

    国家药监局药审中心关于发布《成人用药数据外推至儿科人群的定量方法学指导原则(试行)》的通告

           为提高儿科药物研发效率,指导业界合理应用外推方法,药审中心组织制定了《成人用药数据外推至儿科人群的定量方法学指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。

           特此通告。

           附件:《成人用药数据外推至儿科人群的定量方法学指导原则(试行)》

     国家药监局药审中心

    2023年4月12日



    国家药监局药审中心关于发布《呼吸道合胞病毒感染药物临床试验技术指导原则》的通告(2023年第28号)

           为指导呼吸道合胞病毒感染药物的科学研发和评价,提供可供参考的技术标准,药审中心制定了《呼吸道合胞病毒感染药物临床试验技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。

           特此通告。

           附件:呼吸道合胞病毒感染药物临床试验技术指导原则

       国家药监局药审中心

    2023年4月12日


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