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  • 质量不得低于已上市同品种,CDE就无参比制剂品种仿制研究征求意见

    国家药监局 2023/05/26 14:16:32

           5月24日,国家药监局药品审评中心发布通知,就《关于无参比制剂品种仿制研究的公告(征求意见稿)》公开征求意见。该征求意见稿要求,开展无参比制剂品种仿制研究要坚持以临床价值为导向,高标准、严要求,质量不得低于已上市同品种。

           该征求意见稿提出,申请人应按照相应的技术要求开展药学研究、预期临床价值评估和临床研究,可参照现有仿制药注册分类申报。在附件“无参比制剂品种开展仿制药研究技术要求和申报资料要求”中提出,对于葡萄糖注射液、氯化钠注射液、维生素 B2、维生素B6,碳酸钙 D3 咀嚼片等基础输液、营养药可不再进行临床研究,上市产品质量符合现行技术要求,不低于研究充分、上市基础好或在相应治疗领域市场份额较大的已上市品种。


    ——————————————————————————————————————————

    关于公开征求《关于无参比制剂品种仿制研究的公告(征求意见稿)》意见的通知


           为积极做好无参比制剂品种仿制研究工作,药审中心在前期调研的基础上,起草了《关于无参比制剂品种仿制研究的公告(征求意见稿)》。经请示国家药监局同意,现在中心网站予以公示,以广泛听取各界意见和建议。

           我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议,并及时反馈给我们,以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。

           您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱:

           联系人:王佳、汪小燕

           邮箱:wangjia@cde.org.cn,wangxiaoyan@cde.org.cn

           感谢您的参与和大力支持!


           附件:1.《关于无参比制剂品种仿制研究的公告(征求意见稿)》.pdf

                     2.《关于无参比制剂品种仿制研究的公告(征求意见稿)》起草说明.pdf

                     3.《关于无参比制剂品种仿制研究的公告(征求意见稿)》征求意见反馈表.docx

          药品审评中心

    2023年5月24日



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