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  • 事关微生物控制,药典委征集药用辅料标准研究样品

    国家药典委 2023/06/06 16:47:13

           5月30日,国家药典委官网发布通知,就《中国药典》药用辅料微生物控制相关标准研究项目征集药用辅料样品,涉及146个药用辅料品种。通知要求样品提供方于7月1日前与接收单位联系沟通相关事项。
           提供样品的要求:
           1. 需提供在有效期内的3个批号的样品。
           2. 每批样品提供3份独立包装,每份独立包装样品不少于200g。
           3. 样品用于微生物控制研究,包装时应采用无菌操作技术取样分装,防止样品污染。包装方式应注意防潮、防破损等。
           其他资料要求:
           1.药用辅料产品的原料来源(含原料的接收标准)。
           2.药用辅料产品的生产工艺。
           3.药用辅料企业现行的质量标准,包括内控标准、放行标准或注册标准等。
           4.辅料在制剂中的作用和使用情况(如:功能、用法、用量)。
           5.使用该辅料的主要制剂企业。
           6.药用辅料企业对现行标准中微生物控制或该类辅料微生物控制的建议。
           7.药用辅料企业联系人及联系方式。
           通知全文如下:

    ————————————————————————————————————————————

    关于征集“《中国药典》药用辅料微生物控制相关标准研究”项目药用辅料样品的通知

    各相关单位: 

           近期我委通过公开招募和统筹协商的方式(详见https://www.chp.org.cn/gjyjw/tz/17645.jhtml),组织相关单位开展《中国药典》药用辅料微生物控制相关标准研究工作。  为增强药用辅料标准研究用样品的代表性,确保药用辅料标准的科学、合理和适用,充分发挥企业在标准制定中的积极作用,现协助项目承担单位公开征集研究用样品,具体品种见附件。 

           请各相关药用辅料生产企业和使用单位配合提供符合要求的样品及相关资料,于2023年7月1日前与相关单位建立联系,沟通样品寄送等事项。

           请各有关协会在会员单位中广泛宣传,督促企业积极参与。我委将在网站公布提供样品及资料的企业和协会名单,以示鼓励。  

           联系电话:18818215017(项目牵头单位上海市食品药品包装材料测试所)  

           010-67079566(国家药典委员会)  

           联系邮箱:wangjingcherry7@163.com


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