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  • ​《药品标准管理办法》正式发布,2024年1月1日起施行

    国家药监局 2023/07/06 15:58:48

          7月5日,国家药品监督管理局正式发布《药品标准管理办法》(以下简称《办法》),自2024年1月1日起施行。
          国家药监局在《办法》政策解读中表示,药品标准是衡量药品安全、有效和质量可控的标尺。当前制定和发布本《办法》对于加强药品全生命周期管理,全面加强药品监管能力建设,促进医药产业高质量发展和实现药品监管中国式现代化意义重大。
          本《办法》对标准管理的适用范围进行了明确,即国家药品标准、药品注册标准和省级中药标准适用本《办法》,并对三类标准的制定和修订程序、要求和关系进行了明确,有助于规范药品标准管理工作,落实企业主体责任。
          《办法》第五条规定,鼓励社会团体、企业事业组织以及公民积极参与药品标准研究和提高工作,加大信息、技术、人才和经费等投入,并对药品标准提出合理的制定和修订意见和建议。并强调,“鼓励行业或者团体相关标准的制定和修订,促进药品高质量发展”。
          《办法》第五十一条规定,《中国药典》中药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器标准的制定和修订,按照本办法中国家药品标准有关规定执行。药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器标准的执行,应当符合关联审评和药品监督管理的有关规定。
    —————————————————————————————————————————————


    国家药监局关于发布《药品标准管理办法》的公告(2023年第86号)
       为规范和加强药品标准管理,建立最严谨的药品标准,保障药品安全、有效和质量可控,促进药品高质量发展,国家药监局组织制定了《药品标准管理办法》,现予公布,自2024年1月1日起施行。
      特此公告。



      附件:1.药品标准管理办法
         2.《药品标准管理办法》政策解读
                                                                                  

                                                                                                             国家药监局 

         2023年7月4日



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