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  • 二氧化硫残留限标入药典第二增补本

    慧聪制药工业网 2013/08/19 13:44:55

             记者近日从国家药典委获悉,《中国药典》2010年版第二增补本已完成定稿,预计6月底前完成出版印刷工作。与2012年出版的第一增补本一样,第二增补本与现行版《中国药典》具有同等的法定地位。
             收载情况
             据了解,第二增补本共收载新增品种288个,修订或订正品种160个。其中,一部为中药部分,共新增11味参芪胶囊等中药成方制剂75个,修订或订正品种102个(包括药材17个、成方制剂85个);二部为化学药部分,共新增品种210个(包括化学药204个、辅料6个),修订或订正品种42个(包括化学药37个、辅料5个);三部为生物制品,新增重组B亚单位/菌体霍乱疫苗(肠溶胶囊)、卡介菌多糖核酸注射液、铜绿假单胞菌注射液等3个品种,三部修订或订正16个(预防类11个、治疗类5个)。
             第二增补本对《中国药典》2010年版的附录部分也进行了增修订。一部共计增订附录5个、修订或订正9个;二部共计增订附录5个、修订或订正6个;三部共计增订附录3个、修订或订正2个。据悉,第二增补本将按照CFDA有关公告明确的执行日期开始实施。国家药典委提醒:请相关单位和药品企业积极做好执行第二增补本标准有关准备。
             加强潜在风险控制
            记者了解到,我国将进一步提升对中药材及饮片中具有潜在风险的残留物质的质量控制标准,其中,针对社会关注度较高的硫黄熏蒸问题,将明确其在中药材及饮片中的限量。
           “中药材及饮片(矿物来源的中药材除外,下同)中亚硫酸盐残留量(以二氧化硫计)不得超过150mg/kg,山药、牛膝、粉葛、天冬、天麻、天花粉、白及、白芍、白术、党参等10种中药材及其饮片中,亚硫酸盐残留量(以二氧化硫计)不得超过400mg/kg。”国家药典委员会首席科学家钱忠直告诉记者,这一限制是为防止中药材初加工过程中滥用或者过度使用硫黄熏蒸。钱忠直介绍,针对部分中药材初加工过程中使用硫黄熏蒸的情况,自2003年起,国家药典委员会按照原国家食品药品监督管理局的部署,对中药材及饮片中的二氧化硫残留量检测方法和限量进行立项研究,并在2005年版《中国药典》增补本中开始收载相应的检测方法。之后,参照WHO、联合国粮食及农业组织(FAO)、国际食品法典委员会(CAC)、我国食品添加剂使用标准等相关规定,起草制订了二氧化硫残留限量,并先后于2011年6月和2012年4月向社会公开征求意见,最终确定了现在的限量标准。
             作为一种传统方式,硫黄熏蒸有其存在的价值,但不规范熏蒸带来的危害显而易见。CFDA严格禁止以外观漂白为目的的硫黄熏蒸,并组织开展专项整治行动。目前,亳州等多个国内中药材产地城市,正集中整治易滥用硫磺熏蒸的中药材,但要彻底解决问题,还需多方努力。
             北京大学创新药物研究院副院长、国家药典委员会中药材专业委员会主任委员屠鹏飞表示,一要加强对替代方法的研究和引导,二要加强对规范熏蒸的培训。

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