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  • 关注!药品包装用塑料容器及组件相关11个通则公示

    国家药典委 2023/09/15 10:14:30

    914日,国家药典委员会发布《关于药品包装用塑料容器及组件相关11个通则标准草案的公示》,就5300药品包装用塑料容器及组件通则、5301注射液用塑料容器及组件通则、5302滴眼剂用塑料瓶及组件通则等11个塑料类包装容器及组件通则进行公示。公示期限为3个月。

    两年多来,《中国药典》药包材标准体系构建工作稳步快速推进。此次公示是国家药典委继今年年初陆续公示玻璃类、橡胶类、预灌封类药包材/包装系统通则及相关检测方法以来,首次集中公示药用塑料类包材通则标准。

    今年1月中旬及4月初,国家药典委曾先后发布两个通知,就药品包装用塑料容器及组件通则及配套通用检测方法分批征求意见。此次公示标准为部分药品包装用塑料容器及组件通则,相关配套检测方法暂不在列。

     

    公示通则目录如下:

    5300 药品包装用塑料容器及组件通则

    5301 注射液用塑料容器及组件通则

    5302 滴眼剂用塑料瓶及组件通则

    5303 外用液体药用塑料瓶及组件通则

    5304 外用软膏剂用塑料复合管及组件通则

    5305 口服液体药用塑料瓶及组件通则

    5306 口服固体药用塑料瓶及组件通则

    5307 口服固体药用复合膜及袋通则

    5308 口服固体药用硬片通则

    5309 口服液体药用复合膜及袋通则

    5310 中药丸剂用塑料球壳通则

     

    ——————————————————————————————————————

     

    我委拟制定药品包装用塑料容器及组件相关11个通则标准,为确保标准的科学性、合理性和适用性,现将拟制定的标准(详见附件1-11)公示征求社会各界意见。公示期自发布之日起3个月。请认真研核,若有异议,请及时来函提交反馈意见(反馈意见表见附件12),并附相关说明、实验数据和联系方式。相关单位来函需加盖公章,个人来函需本人签名,同时将word电子版发送至指定邮箱。

     

    联系人:陈蕾、朱冉

    电话:010-6707956667079581

    电子邮箱:421@chp.org.cn

    通信地址:北京市东城区法华南里11号楼 国家药典委员会办公室

    邮编:100061

     

     

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