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  • 国家药监局:加强药包材质量监管,督促企业将药品有效期等关键信息印制清晰易辨

    CNPPA 2023/11/23 16:42:43

            针对全国政协委员提出的《关于重新规范药品外包装统一批号有效期的提案》,国家药监局官网日前公开相关答复指出,下一步,国家药监局将按照职责加强对药包材的质量监管,在保障药品安全、有效、质量可控的基础上,督促企业加强管理,引导行业加强自律,将药品有效期等关键信息印制清晰易辨,保障公众用药安全。

              国家药监局在答复中指出,药品包装尤其是直接接触药品的包装材料和容器(以下简称药包材)在保障药品质量、便于药品储运和方便患者用药等方面起着重要作用。药品外包装上载明的药品标签信息也对指导患者用药有着重要意义。对于药包材管理,《中华人民共和国药品管理法》有明确规定,原国家食品药品监督管理局发布了《直接接触药品的包装材料和容器标准汇编》《药品包装标签和说明书管理规定》等规章和标准,规范了药包材的质量标准与检验方法,明确了药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨,标识应当醒目,不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象,不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容,包装尺寸过小无法全部标明上述内容的,至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容,适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的,应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。

            国家药监局强调,药品生产企业承担主体责任。药品生产企业是药品包装行为的主体,在设计和生产药品过程中应根据药品的物理、化学性质和上市后储存、运输的条件,确定药品的内包装材料和包装方式,以保证药品在出厂后质量稳定,保障患者用药安全。行业协会在制定行业规范,引导药品合理包装等方面也发挥着重要作用。

            此外,国家药监局表示将加大对相关法规政策的宣贯力度,充分调动全系统和社会各方力量,深入宣传药品有效期安全科普知识,有效提升公众科学素养和安全用药意识,共同营造安全用药的浓厚氛围,提高广大人民群众安全用药科学素养和自我保护能力。

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