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  • 监测网络须覆盖所有第三类器械生产企业

    中国医药报 2013/10/24 10:42:17

              近日,国家食品药品监督管理总局发布《关于进一步加强医疗器械不良事件监测体系建设的指导意见》(以下简称《指导意见》),明确要求监测网络要覆盖所有第三类医疗器械生产企业,同时对监测哨点和第三类医疗器械生产企业实行“零报告”制度。
       《指导意见》提出,要力争通过3年左右时间,建立健全各级医疗器械不良事件监测技术机构和监测网络,进一步扩大监测覆盖面,探索哨点监测模式,逐步建立监测哨点,使风险预警能力明显提升,形成比较完善的全国医疗器械不良事件监测体系。
       《指导意见》要求建立各级监管部门与同级卫生计生部门之间的协调机制,推动医疗机构主动开展医疗器械不良事件监测工作,使医疗机构相关人员强化监测意识,增强报告主动性。各级监管部门应在同级地方政府领导下,积极争取编办、发展改革委、财政等部门的支持,切实保障监测工作所需的人员、经费、装备等。要强化各级监测机构之间的纵向指导及横向交流,建立与同级医疗器械审评、检查、检测等技术部门的协作机制。
       《指导意见》提出,要健全医疗器械不良事件监测网络管理制度、风险预警制度、信息管理制度,实现监测网络三个覆盖,即第三类医疗器械生产企业全覆盖,第三类医疗器械经营企业基本覆盖,二级以上医疗机构基本覆盖,建成全国县级行政区域全覆盖的医疗器械不良事件监测网络。要选择有条件有能力的单位建立监测哨点,推进哨点监测模式。对哨点和第三类医疗器械生产企业实行“零报告”制度,落实第一、二类医疗器械生产企业年度报告制度。

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