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  • 国家总局要求做好新修订药品GMP认证检查与注册衔接

    中国医药报 2013/11/07 11:08:30

            10月29日,国家食品药品监管总局就新修订药品GMP认证检查和注册衔接等有关事宜下发通知。
      通知称,为进一步推进新修订药品GMP的贯彻实施,针对近期反映较多的新修订药品GMP检查和注册工作的衔接问题,国家食品药品监管总局进行了专门研究,省(自治区、直辖市)食品药品监管部门要合理解决企业改造过程中新旧车间的生产衔接问题。对新修订药品GMP改造过程中药品品种生产地址即将发生变更,但药品批准文号归属没有改变的新建车间,可受理企业新修订药品GMP认证申请,并进行认证现场检查。符合要求的,待药品品种注册补充申请生产地址变更后发给《药品GMP证书》。药品生产企业要切实做好新旧车间的生产衔接工作,不得出现新旧车间同时生产或产品无法溯源的情况。
      通知还要求省(自治区、直辖市)食品药品监管部门做好药品注册生产现场检查与新修订药品GMP认证的衔接工作。在新药及按新药程序申报的药品注册过程中,企业申请注册生产现场检查时,可同时申请新修订药品GMP认证,注册生产现场检查与药品GMP认证现场检查可同时进行。药品GMP认证由国家总局负责组织实施的,由国家总局药品认证管理中心合并检查;药品GMP认证由省局负责组织实施的,由国家总局药品认证管理中心组织省局联合进行合并检查。合并检查须同时满足上述两项检查的要求。符合要求的,在企业取得该品种药品批准文号后,按程序发给《药品GMP证书》。

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