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  • 国家总局要求修订含毒性饮片中成药说明书

    中国医药报 2013/11/25 16:08:37

           近日,国家食品药品监管总局下发通知,要求修订含毒性中药饮片中成药品种说明书。
      通知称,凡处方中含有《医疗用毒性药品管理办法》中收载的28种毒性药材制成的中药饮片(含有毒性的炮制品)的中成药品种,相关药品生产企业应在其说明书【成分】项下标明该毒性中药饮片名称,并在相应位置增加警示语:“本品含×××”。处方中含有其他已被证明具有毒性、易导致严重不良反应的中药饮片的中成药品种,相关药品生产企业也应按照上述要求修订说明书。
      通知要求,相关药品生产企业应主动跟踪药品临床应用安全性情况,根据不良反应监测数据及文献报道的相关安全性信息,按规定及时补充完善说明书【注意事项】等安全性内容。相关药品生产企业应于今年12月31日前,提出修订说明书的补充申请报备案。补充申请备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。
      通知特别指出,涉及国家秘密技术的中成药品种应按照上述要求修订说明书。

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