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  • 《药品注册管理办法》修正案公开征求意见

    中国医药报 2013/11/25 16:09:45

             为进一步加强药品注册管理工作,国家食品药品监管总局对《药品注册管理办法》部分条款进行了修订,近日,国家总局以《药品注册管理办法》修正案的形式公开征求意见。
      《药品注册管理办法》自2007年10月1日实施以来,对规范药品注册行为,鼓励新药创制,提高新药研发水平,促进药品可获得性,保障药品安全、有效和质量可控等方面取得了显著成效。但是,该办法在实施过程中也出现了一些与新形势、新要求不相符的情形,因此,国家总局决定对部分条款予以修改。
      近年来,随着鼓励药物创新政策的实施,新药研发不断增多,一些申请人在新药临床试验期间需要对处方、工艺、生产场地以及批件持有人进行变更,但现行注册办法没有相应规定,使得申请人无法变更相应内容,影响了新药研发。为此,修正案增加了新药临床试验期间变更相关事项的内容和条款,以利于申请人在新药临床试验期间按照实际状况变更有关事项,使新药研发更加科学合理。
      2008年修订的专利法对不视为侵犯专利权情形做出规定,但现行注册办法与新修订的专利法没有衔接,在一定程度上延迟了我国仿制药上市,因此,国家总局修订了与专利法衔接的相关条款。
      以前对监测期的管理,在新药进入监测期后,对已受理尚未批准临床试验的同品种均予退回,引发了诸多矛盾。此次修订规定,凡是已受理的注册申请,均可以按照药品注册申报与审批程序继续办理。
      为保证仿制药申报资料的真实性,现行注册办法规定,仿制药注册生产现场检查在批准临床试验前实施。而事实上,仿制药的工艺处方需要根据生物等效试验结果调整优化,最后确定申报工艺处方,且批准临床试验前进行生产现场检查存在投入资源多、效率低、检查质量不高等问题,并与技术审评、GMP检查脱节。为此,此次修订将仿制药生产现场检查调整到完成临床试验和技术审评后,在上市许可前进行。

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