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  • CFDA征求医疗器械七项法规意见,政策密集期市场趋势

    2014/04/03 15:28:54

          3月31日,在新修订的《医疗器械监督管理条例》正式出台之时,国家食品药品监督管理局(CFDA)当天同时对七项医疗器械法规进行了征求意见。医疗器械领域正式进入了政策密集发布期,2014的医疗器械“政策年”氛围浓厚。
          此次征求意见的七项医疗器械法规包括:
     
           1、《医疗器械生产监督管理办法(征求意见稿)》
           2、《医疗器械注册(备案)管理办法(征求意见稿)》
           3、《医疗器械经营监督管理办法(征求意见稿)》
           4、《体外诊断试剂注册(备案)管理办法(征求意见稿)》
           5、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定(征求意见稿)》
           6、《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录(征求意见稿)》
           7、《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录(征求意见稿)》
         事实上,自去年11月以来,CFDA已先后就多部法规进行了征求意见,包括:
     
           8、《医疗器械生产质量管理规范检查评定标准》
           9、《第一类医疗器械产品目录》(征求意见稿)
           10、《医疗器械经营质量管理规范(征求意见稿)》
           11、《医疗器械分类规则》(修订草案征求意见稿)
           同时,还发布了五个通知,包括:

           12、《关于印发创新医疗器械特别审批程序(试行)的通知》
           13、《 关于生物电导扫描仪等11个产品分类界定的通知》
           14、《基因分析仪等3个产品分类界定的通知》
           15、《关于印发医疗器械生产日常监督现场检查工作指南的通知》
           16、《关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》等。
           因此,在短短的不到半年时间里,CFDA先后就16部行业法规或规章。再加上行业“母法”,以及叫停基因测序等,总数已经达到18项以上。
     
    政策密集期的市场走向
     
          医药器械行业在最近一两年内,将出台、修订和完善相关的法规体系,以促进行业健康持续发展。 不用说,现在已经进入了政策密集发布期,特别是新修订的《医疗器械监督管理条例》这一行业母法的修订,历时了五六年时间终于落地,奠定了行业基本的新型法规体系。伴随着行业法规的不断出台与完善,特别是行业“母法”的修订,以及推行GMP、GSP认证制度,不断突出质量管理、安全管理以及责任管理,医疗器械行业即将迎来新一轮的调整期,市场集中度将进一步提升,企业数量将会持续下降,创新型企业将倍受重视,行业的并购重组也将走向活跃。
          另一方面,医疗机构的器械耗材招标看似有不断扩大的迹象,如果还是沿用政府主导的药品招标这种模式,最终将给器械行业带来严重的后果

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