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“问题胶囊”事件相关主体责任较明晰
2014/05/07 13:30:53
接连发生的“问题胶囊”事件涉案主体众多，主要有以下几类：工业明胶生产商、胶囊壳生产商、药品生产商、药品销售商等，以上主体承担的法律责任虽各有不同，但都比较明晰具体。
针对工业明胶生产商的法律责任，河南大学法学院副教授朱春河指出，工业明胶生产商是问题胶囊的源头，国内明胶行业的集中度低，据有关方面统计，全国有大大小小的明胶生产企业200多家，但其中取得了食用生产许可证的只有20余家，获得药品监管部门批文的明胶企业仅4家。工业明胶生产商承担的是过错责任，工业明胶生产商的法律责任界定存在一定的困难，因为生产工业明胶本身没有错，要界定工业明胶生产商的法律责任，必须要找到能够认定生产销售方明知购买方购买工业明胶是用于制造药用胶囊的证据。“问题胶囊”事件的相关调查显示，业内使用工业明胶生产药用胶囊的现象非常普遍，部分工业明胶的销售商在销售过程中，是知道明胶用于制造药用胶囊的，但在认定法律责任时需要相应的证据。
“药用胶囊生产企业是‘问题胶囊’事件的核心责任主体。”浙江医药高等专科学校经营管理系教授罗文华表示，药用胶囊生产企业购买生产胶囊的原料，应该符合药用明胶的标准，经过严格合法的检验，生产的药用胶囊也应该按照法律规定的标准生产，经检验合格后方可出厂。但是部分药用胶囊生产企业明知是工业明胶还用来生产药用胶囊，销售给药品生产企业，这种行为是所有的责任主体中性质最为严重也最为恶劣的。根据最高人民检察院公安部关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准第十七条规定：生产(包括配制)、销售假药，含有超标准的有毒有害物质的，应予立案追诉。“问题胶囊”中含有大量超标准的铬，铬属于有毒有害物质，所以应予立案追诉。我国《刑法》第一百四十一条规定“生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。生产、销售的假药被使用后，造成轻伤、重伤或者其他严重后果的，应认定为对人体健康造成严重危害”。药用胶囊生产商在明知胶囊为药用，会对人体造成伤害的情况下，仍然用工业明胶生产，违反了《药品管理法》等诸多法律。因此，药用胶囊生产商触犯了《刑法》第一百四十一条生产假药罪，应当承担相应的法律责任。
根据我国法律规定，药品生产企业对其购进的药用原辅料，包装材料都应该承担检验职责，但是一些企业疏于监管购买了“铬超标胶囊”，没有经过检验就用于药品生产，违反了《药品生产质量管理规范》。罗文华强调，药品生产企业如果对胶囊外壳尽到了检验责任，很明显可以检验出胶囊外壳不符合国家标准，药品生产商使用问题胶囊外壳生产药品可能有两种情况：一种是根本没有尽到检验责任；另一种是明知胶囊外壳不合格仍然使用。根据《产品质量法》第二十条规定：生产者应当对其生产的产品质量负责。根据《侵权责任法》第四十一条规定：因产品存在缺陷造成他人损害时，生产者应当承担侵权责任，生产者承担的是严格责任，所以无论生产者是疏忽还是故意生产“问题胶囊”都应当承担法律责任，其触犯的也是《刑法》第一百四十一条的生产假药罪。
“对药品销售商(包括医疗机构和药店)承担的法律责任应该具体分析不同的情况。”朱春河认为，《药品管理法》规定医疗机构对外购药品具有查验职责，医疗机构对药品质量检查验收工作承担形式审查责任，如果医疗机构对药品质量的检查验收没有进行形式审查或者形式审查中存在过失，根据《药品管理法》有关规定，生产、销售或者配置假药的，应当承担不同的行政责任，甚至刑事责任，给患者造成人身伤害的，构成医疗侵权，医疗机构应当承担民事赔偿责任。对于医疗机构提供给患者假药，劣药行为致人损害的事件，关键是判断医疗机构，医务人员在购进药品时检查验收和保管，分发和使用过程中是否存在过错，有过错则应承担过错责任。
