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药用包装的监管同步于药品质量
2014/08/18 14:28:57
导读：包装是药品不可缺少的组成部分，直接与药品接触，对药品质量安全将产生重要的影响。因此，对于医药包装的监管必须与药品质量管理同步。
有关统计数据显示，早在2010年，全球医药用品包装市场规模就已经突破了300亿美元，并且以6.3%的CAGR增长。全球对药用瓶包装的需求量每年在递增，其中药用塑料瓶包装增长速度位居榜首。
业内人士指出，药用包装的生产要求十分严格，以塑料瓶为例，我国每年要消耗超过100亿只药用塑料瓶，但是因为对药用塑料瓶的要求十分严格，包括质轻、强度高、不易破损、密封性能好、防潮、卫生，一次成型后可不经清洗、烘干既可直接用于药品包装等等，目前国内所有生产药用包装瓶的设备需全部依靠进口。
药用瓶与药品直接接触，长年累月的接触中因为材料稳定性等原因，可能会造成反应等问题，严重影响药品质量，甚至产生致病、致命因素，因此国内有关部门对此的监管力度也在不断加大。
早前，食品药品监督管理局已经颁布了132号通知，要求对生物制品、偏酸偏碱及对ph敏感的注射剂，应选择121℃颗粒法耐水性为1级及内表面耐水性为HC1级的药用玻璃或其他适宜的包装材料。在药品包装材料方面有了更为明确的规定，被业界认为是国家有关部门收紧行业标的信号。
有关专家认为，国内医药领域及相关行业正处于转型升级的关键时期，不断提高行业标准，不断实现与国际接轨是发展的目标，也是进一步扩张市场的基本要求。
国内药用包装生产企业只有不断提高生产标准，开发适合更多品种、剂型的包装需求，才能保证产品的安全性能走在行业之前。
