协会服务热线
010-6226-7180
国家总局发警示函督促药企排查风险
2014/12/15 16:02:30
国家食品药品监管总局向部分药品生产企业发出警示函，要求对国家药品抽验探索性研究中提示的相关风险信息进行排查和改进，以持续提高药品质量。
据了解，国家总局组建以来，坚持以问题为导向开展药品质量抽查检验，强化对药品质量影响因素的探索性研究，不断提高药品质量保障水平。探索性研究是国家药品抽验针对可能存在的质量问题，应用国家药品标准以外的检验项目和检测方法对药品质量进行分析研究。探索性研究依据总局发布的《国家药品计划抽验质量分析指导原则》，从处方、原辅料、生产工艺、包装材料等方面对可能影响药品内在质量的相关因素进行的研究。探索性研究结果不作为判定药品合格与否的依据，可为进一步提升药品质量水平、加强药品监管提供技术支持。
根据药品抽验探索性研究成果，此次国家总局提出了部分药品在质量控制等方面可能存在的需进一步提高和改进的问题，并向药品生产企业发出警示函，要求企业对相关问题进行排查、分析和验证，并采取必要质量提升或改进措施。国家总局同时要求，各省食品药品监管部门有针对性地加强对企业的监督管理，督促指导企业排查整改，推动企业持续提升药品质量，落实企业药品安全责任。
