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CFDA介绍药品医疗器械审评审批制度改革情况
2015/08/18 09:30:13
[胡凯红] 今天发布会到此结束。谢谢吴局长，谢谢两位王司长，谢谢各位记者朋友。2015-08-18 11:09:27
[王者雄] 我也提供给大家一个数字，截止到上个月底，我们共审查创新医疗器械申请186项，确定了相关产品等33个产品符合创新的范围，已经有10个产品进入了审评环节，总局目前已经批准了脱细胞角膜等七个属于创新医疗产品上市，这是目前的一个基本情况。这项措施得到了业界的广泛支持和好评，总局将按照这个政策和程序规定继续做好国产创新医疗器械的审评审批工作。2015-08-18 11:09:07
[王者雄] 总局医疗器械审评中心专门设立了创新医疗器械审查办公室，组织相关领域的专家对创新申请进行审查。经过审查符合以上我讲到的三个情形的医疗器械，相关部门包括相关检验、审评将根据各自的职责，按照“早期介入、专人负责、科学审批”的原则，加强了与申请人在研发的时候的沟通和交流，少走弯路。总的原则，在标准不降低、程序不减少的情况下，对创新医疗器械的审评审批予以优先办理。2015-08-18 11:08:08
[国家食品药品监督管理总局机械注册司司长 王者雄] 谢谢你的提问。近些年来，医疗器械领域创新非常活跃，国务院也在大力推进相关领域的创新工作，现在“大众创业、万众创新”，应该说国内的企业在这方面也做了大量工作。食品药品监管总局也非常重视和鼓励医疗器械的创新性活动，去年，总局已经发布了创新医疗器械特别审批程序，对于符合几种情形的产品予以特别审批。一是申请人在中国拥有产品核心技术的发明专利；二是相关产品的工作原理或者作用机理为国内首创，产品安全性或有效性与相关产品具有显著的优势，或者有根本性的改进，特别是具有显著的临床使用价值；三是已经研发的产品已经基本定型。目前这些程序是确保上市药品安全有效的前提下，针对创新产品给予了特别的审批渠道。2015-08-18 11:07:49
[吴浈] 你提的这个问题，请医疗器械司王者雄司长回答。2015-08-18 11:07:08
[医药经济报记者] 请问吴局，我们在推动医疗器械创新方面，将会有哪些举措？尤其是推动高端医疗器械的国产化方面？2015-08-18 11:06:45
[吴浈] 天津的事大家都关注，不仅全国关注，全球都在关注，因为这是一个特大的安全事件。大家注意到了很多伤者在医院接受治疗。这项工作国家卫计委和天津市有关方面开展救援工作，食品药品监管局职责主要是保证药品安全有效。从目前来看，急救的药品没有出现问题，所需要的药品都能够保证供应。现在还没有提出哪些药品紧缺，需要紧急调动。如果一旦有这方面的请求，总局一定会按照我们的应急机制启动，保证前方所需药品的需要。 每次重大的一些突发事件当中，我们总局都在这里面有一套完整的应急机制、应急体制。同时，国家也有相应的药品储备机制保障机制，特别是这几年中国在药品生产的能力方面，也有足够的能力保证现在的药品需求。所以，就当前来说，药品的问题目前不是最突出的问题。2015-08-18 11:06:20
[凤凰卫视记者] 天津爆炸的事故发生以后，有很多医院提供绿色通道，有很多药企提供急救药的资源，请问有没有汇总的资源情况？另外，在这种特大事故发生的时候，有没有机制保障急救药的供应和支援？2015-08-18 11:02:25
[吴浈] 大家肯定想了，加快审评，说到底就是开展一些加快的办法，依据是什么？依据就是特殊审批办法。原国家食品药品监管局颁布了一个“局长令”，叫做特殊审评办法，特殊审评办法做了一个规定，四大类可以列入，比如说具有原始创新意义的新药，这就叫1.1类，为了应对公共卫生问题所需要的药品，比如说艾滋病、肝炎、结核这些病需要的药品，三是儿童用药、罕见病用药，列入特殊审评。四是国家认为应该列入的。这个特殊审评实施几年来，大家感觉不错，但是总体感觉快度还不够。所以，这次对加快审评方面还会有一个完善。第一，让创新产品特殊审评的范围稍微扩大一点，把真正临床急需的药品，不能不创新药纳入进来。第二，特殊审评就是优先，要真正让它先得了、快得了。第三，必须解决服务问题，让创新过程当中不走弯路，不浪费资源，提高它的成功率。所以，这些措施我们在今后的配套性文件里面逐步完善，使得我们的创新体系更加完备。2015-08-18 11:02:03
[吴浈] 第三，在创新过程当中，我们审评理念是不一样的。这次改革意见里面，我们提出来，对创新产品有一套服务体系，包括咨询，包括允许在研制过程当中不断修改完善，补充资料，仿制药就不允许的，所以特意讲了创新药除外。这些都是给创新产品一些利好的因素。2015-08-18 11:00:40
[吴浈] 第二，对创新的行为要鼓励，要支持。刚才王司长回答了一个问题，叫做上市许可持有人制度。上市许可持有人制度的第一个意义就是鼓励创新，现在大家都知道，我们的研发活力很强，很多研发机构都在开展创新药的研究，为了让这些创新机构保持创新的活力，并使得创新可持续，因此要让创新者在创新产品当中直接获益，不要让这种创新产品变成一个商品，一锤子的买卖，只能转让不能生产。所以，现在实行上市许可持有人制度，使得我们的科研人员、科研机构在创新活动过程当中拥有产品的所有权，只要他拥有了所有权，就可以把这种产品变成资本，而不简简单单是商品，而是资本，可以入股，可以投资，也可以委托生产。这样的话，使得创新的活力大大提升。2015-08-18 11:00:10
[吴浈] 创新必须鼓励。现在中央提出“大众创业，万众创新”，药品的创新必须鼓励和支持。我们这次改革的意见当中，对创新这个问题，我们有一些支持和鼓励的措施，在目标里面就明确提出来，鼓励创新，加快创新的审评。在具体的措施上，大概有这么几个方面。第一，创新药应该加快审评，要加快审评的话，怎么加快？我们马上要跟社会征求意见，包括要印发的加快审评的一个意见。所谓加快，说到底就是凡是符合创新药的属性，具有临床使用价值的产品，我们一定给他单独排队，单开窗口，组织专人开展审评，也就是说，缩短它的排队时间，让它能够尽早地开展研究。所以，对创新来讲，第一个必须要做到的就是加快。2015-08-18 10:59:41
[中新社记者] 对于创新药的审评审批有哪些具体的鼓励制度？另外如何理解文件中提到的特殊审评审批制度？2015-08-18 10:59:11
[王立丰] 采用这样一个通行的制度，我们还要出台一些相应的管理制度和配套政策。目前国家局正在制定关于上市许可持有人制度试点的方案，同时这项制度也涉及到我们目前法律和规章的调整和修改，我们准备按程序报请全国人大授权之后，在一些产品范围内开展试点，也希望在试点的过程当中，媒体的朋友们多多关注，也多提一些宝贵的意见。谢谢。2015-08-18 10:58:45
[国家食品药品监督管理总局药化注册司司长 王立丰] 我愿意回答你这个问题。药品持有人制度目前来讲在国际上通行的药品管理制度。过去法律法规规定，药品批准文号必须是批准给企业，这次我们改革意见当中，为了鼓励创新，我们把范围进行调整和扩大，按照国际通行的原则，鼓励科研人员、研发单位和企业创新研发新药。对于科研人员、研发单位研发成功以后，我们也可以发给批准文号，就是实行持有人和生产企业分离的制度。这样一个制度有什么好处呢？第一个是鼓励创新，让我们更多的科研人员投入到创新队伍和行业当中来。第二个可以减少一些重复建设，如果说我们批一个药都要建一个企业，这样会造成大量的资源浪费，所以我们采取这样一个制度，有这样两点好处。2015-08-18 10:57:51
[中央人民广播电台记者] 什么是上市许可持有人制度？另外，允许研发机构和研发企业持有药品批准文号有什么意义？这项制度会对未来的医药行业带来什么样的影响？2015-08-18 10:55:30
[吴浈] 实际上这个问题在去年12月份，中美商贸论坛、中美商贸联委会上这个新闻我们已经发了，很多跨国公司看到这个消息感觉很好，也希望我们快，但是要知道，改革这个东西是需要依法办事的，现在我们的改革必须于法有据。国务院批准的这个，就是给了我们依据了，所以下一步对进口药品的审评改革做一个调整。目标就是跟国内产品同步，按时限完成，进口药品是多少时间，我们就按多少时间完成。所以目标设定很清晰，完成的这个过程还是比较艰巨，但是我们想，这个改革只要朝着正确的方向努力，目标一定能够实现。2015-08-18 10:55:04
[吴浈] 让他们来，得解决一些当前在审评方面的制度问题。这次改革里面提出一条，叫做支持国际多中心临床试验，国外药品和国内药品同步开展试验，这是一个巨大的改革，就是你批Ⅰ期我也批Ⅰ期，你做Ⅱ期我也做Ⅱ期。还有一点，国际多中心实验过程当中，所得到的实验数据，今后可以用于这个产品进口中国时的审批依据，我们可以采信，这样就大大缩短了实验时间，实验时间短了，进口的速度就快了。2015-08-18 10:53:03
[吴浈] 那么解决这个问题有没有办法？有。过去为什么会造成这种现象呢？这也跟我们现行的法律制度相关联的。过去的法律制度规定，国外的药品到中国来，必须要批准，必须国外上市以后才能到中国来，国外没有上市不能进入中国。第二，国外做临床实验，他们也想到中国来开展实验，但是我们始终是慢半拍，也就是说国外做了Ⅱ期临床，到中国来才能申请Ⅱ期，你做了Ⅲ期，才能到中国来做Ⅱ期，目的是别往中国人身上做实验，你做完了以后，数据准确，我觉得可靠，你再来中国做实验。这种出发点是好的，保护中国公众，但是问题慢慢发生，慢了半拍，有时候这半拍一慢，可能就不是半年一年的，可能就更长。所以这次给我们提出了命题，就是对国外药品到底怎么看，什么样的态度。我们现在的态度已经很明确了，我们欢迎创新药到中国来，欢迎创新药早来，来得越早越好，因为这个药只要临床需要，公众有用，来得越早，对公众越有益。2015-08-18 10:52:34
[吴浈] 每个国家都有个规定，一种创新药进入一个国家以后，必须要得到这个国家药品监管部门的审批。因为要审批，所以肯定就滞后。但是各个国家的审批要求又不一样，在我们国家，进入我们国家的创新药品应该要完成一些中国人身上的实验数据，包括有效性，包括安全性。因为人种差异，每种药品在不同人种身上的反应是不一样的，所以必须摸索到在中国人身上的有效剂量和不良反应的程度，这也是保证中国公众用药安全的一项举措，任何药品监管部门都必须履行此责任。所以实验就要有时间，这个实验必须要有一年、两年、三年来完成，所以进入我们国家的创新药往往比国外会晚一两年、两三年，这在其他国家都是共有的现象。但是在我们这里可能会显得比较突出，就是时间，你刚才讲了是五年，这个五年和当前的审评积压是关联在一起的。现在的审评积压是积压在排队上，不是积压在审评上，就是排队在等待审评，一旦启动审评速度还是很快的。国外的产品如果到中国来，要进口，必须批准它开展临床实验，它必须等待审评，这个等待有时候就需要一年两年，加上临床实验又要一年两年，加起来三年五年就有可能。这种现象，过去历来就有，但是过去大家对这个可忍受，意见不大，但是这几年不一样，因为国际之间交往很多，创新药希望更多的在全球使用、在范畴上使用，造福公众。我们国家这几年经济的发展，公众对健康需求的提升，也迫切希望越快得到创新药品，治疗现在已经出现的一些疾病。正因为有这样强烈的愿望，所以对进口慢一点的问题反映比较突出。2015-08-18 10:50:07
[吴浈] 跨国公司对这个问题普遍关注，这也是这几年来我们和一些国家的交往过程当中，大家讨论比较多，提问比较多，同时也是食药监总局这两年研究比较多的问题。首先第一个要讲清楚，为什么国外的产品在中国上市会晚几年，任何一个药首先是在一个国家上市，然后再到另一个国家来。创新药往往都是在美国、欧盟、日本、加拿大、韩国、澳大利亚等等，上市以后接下来再到另一个国家，叫进口。中国是一个仿制药为主的国家，创新的产品有，但不是太多，因此这里面有大量的进口药，特别是创新药进口到中国来，这是短期内的一种现状。2015-08-18 10:48:08
[彭博新闻社记者]关于跨国药企的创新药进入到中国，一般会面对五年或更长的滞后期，请问这一轮改革对这个滞后期有没有可能缩短？改革有没有设定一个目标，说在多长的时间内可以把滞后期缩短到多少，有没有具体目标？2015-08-18 10:47:45
[吴浈] 提升完了以后的产品，价格肯定会提高的，毫无疑问，因为增加了成本。第二，是照高标准做，所以价格会提高一点。但是我想这种价格的提高和质量的提高是相匹配的，如果说我们追求低价格，说实话，低价格就没有好药，药的质量就不可能达到那么好。所以会有所提高，但是我想，这种提高公众可接受。首先它和原研比，一定是低很多的，第二和过去比，略有提高，但是幅度不是非常大，因为仿制药的竞争非常强。所以我想，价格的增长，稍微提高一点，我觉得正常，只要在合理范围内可接受的程度，企业的利益空间是在恰当的范围，我想这个事大家也是能理解的。2015-08-18 10:43:56
[吴浈] 生物等效参与的人比较少，健康人体，所以容易做一点。把这个方法确定了，我们可以分期分批地完成，第一批，把基本药物目录里面规定的产品在2018年以前完成，一致性评价，同时推进基本药物目录以外的产品来做一致性评价，争取用一段时间，也许八年，也许十年，使得上市产品的质量能够全面提高。大家说，八年时间是太是长？八年时间是太长，但是我们体量很大，用这么长的时间做整体水平的提高，是值得的。国际上也有国家曾经做过，比如说日本，日本在九十年代就做过这个事，到今天为止还没有全部完成，他们都已经做了十多年了，到现在为止还在进行。所以我们用八年十年，也许更长一点时间，把上市产品全部完成。但最起码，可以在最近几年内，我们把市场上常用的药品一致性评价工作提升上去。2015-08-18 10:42:59
[吴浈] 企业要有积极性，就要落实主体。一致性评价的主体是谁？别把一致性评价主体作为我们食品药品监管部门来完成，应该企业是主体。企业在评价过程当中要有自觉性，要有自动行，要有积极性。这个做的过程中，核心是找原研制剂，鼓励企业去找原研。如果找不到原研，那你找国际公认的这个产品的国际先进，拿它来做对照。我们的想法是，体外试验是基础，鼓励做体内试验。体外就是做溶出度实验，溶出度曲线和原研一样的话，我们视同体内等效，这种方法就很简单。但如果说体内溶出度没有条件做，就必须做生物等效，做生物等效是最能证明这个药有效无效和疗效相等的一个重要渠道。2015-08-18 10:42:29
[吴浈] 要仿制药跟原研一致，原研是谁？这就有个产品制剂的问题，产品制剂拿谁来做标杆？用原研和国际公认，现在有一些原研是50年前、60年前原研的产品，如果原研不生产了怎么办呢？这就找标杆。评价怎么评呢？还要人体重新做试验吗？做试验的话量多大啊？所以到底用体内还是体外？如果体外的话，时间短，成本低。如果用体内，肯定成本高，时间长。所以在这些问题上，我们通过这几年的实验，找到了一些方法，概括起来讲，做这样一个东西，第一要解决什么？必须要解决企业主动参与的问题。如果企业不主动参与，仅仅政府一头热，这项工作想做但做不好，想推可能推不动。解决什么企业的利益问题呢？你让做了一致性评价的企业能够得到好处，比如说标准是我定的，做了仿制药一致性评价意味着一个新的标准诞生，这个标准是我做的，我是标杆。第二做了以后，我这个药就能够替代原研，就能替代进口药，价格肯定便宜。第三招标过程当中我一定要有优势，第四在整个申报、公费医疗等等方面要能够得到报销。一句话，谁做这个事情，谁就受益，解决机制问题。如果解决了体制问题，企业就有了积极性。2015-08-18 10:40:00
[吴浈] 仿制药怎么做？大家都在想，这么大的量怎么开展？特别是企业在这方面有积极性吗？仿制药的过程当中，肯定要增加成本，企业是不是又要增加投入？又要把这个钱转移到公众身上，使得药品价格提高？大家肯定会想到这个问题。仿制药标准提高，仿制药质量一致性评价势在必行，但是怎么去做？我们这两年做了一些摸索。仿制药提高的基本方法是什么？也就是说你得拿出一个方法出来。我们总局的直属单位中检院摸索出了体外溶出的方法来证明药品的质量和原研是一样的。2015-08-18 10:36:47
[吴浈] 但是，在上升的过程当中，由于时间关系，所以只把标准上升了，有一件事没有做，就是这些产品是不是达到了与原研产品的疗效是一样的，这个工作没做。因此，留下了一个问题，就是现在很多仿制药，特别是在2007年以前批准的仿制药，大家感觉到疗效不是太好，特别是和进口的同类产品相比较，疗效有差别。而且现在市场上很多大量在用的，都是长期使用的老药，换句话说，就是过去批准的药品都在用，但疗效可能没有准确的数字证明它达到了国际水平，这就要补课，对现在市场上存量产品怎么提高质量，让公众得到廉价优质的好药。我们现在“十二五”规划里面明确提出，要开展上市产品仿制药一致性评价，明确提出是对2007年以前上市的产品开展评价。2007年颁布了新的注册管理办法以后，仿制药都是按照原研来对照，但是2007年以前不是这样做的，这就是为什么要开展仿制药一致性评价，一句话，就是要让上市的仿制药的质量有所提高，达到与原研和国际公认产品的相同的水平。2015-08-18 10:36:09
[吴浈] 开展仿制药一致性评价，这是我们自2012年以来一直在做的一件事情。首先大家搞清楚，仿制药一致性评价的基本概念，我们现在的仿制药和原研药在质量和疗效达到一致，开展这样的一致性评价，实际上是对仿制药整体水平提高的一次行动计划，一个巨大工程。 刚才我讲了一件事，就是我们国家的药品，在进入新世纪之前都是由各省审评，在仿制药标准的把握上是参差不齐的，有高有低，有严有宽。进入新世纪以后，做了一件事，就是把各省的地方标准经过整顿以后统一上升为国家标准，大家肯定对这件事情是记得的。2015-08-18 10:34:14
[南方都市报记者] 我有两个问题。第一，为什么要大力推动开展仿制药一致性评价，以及这将对相关药价有什么样的影响？第二个问题，有说法，现在认为开展仿制药一致性评价，可能会引发相关药企行业大洗牌，可能会有一些企业面临着倒逼的现象，在这种情况下，怎么样调动企业的积极性？2015-08-18 10:33:25
[吴浈] 我也希望记者朋友们以后多给我们提好的意见和建议，使得我们审评过程中的措施和举措不断完善，更加符合大家的要求。2015-08-18 10:32:42
[吴浈] 记者朋友们可能会担心，这种加快是不是会影响药品质量，不要为了快，把不合格的药品批准上市，这种担心是对的。你们担心，我们更担心。国家食品药品监管总局的职责是什么？是保证上市药品的安全和有效，也就是维护公众的利益、保证公众的健康，这才是我们神圣职责。所以在审评问题上，我们要快，但更要好。也就是说，速度一定要服从质量，没有质量的速度，我们不会去加快。对每个上市的药品，一定要确保它的安全和有效，在这个问题上，我们是不会变的，不能变的，也不敢变。所以，大家放心，速度会快的过程当中，一定把质量放在首位，把人民群众的健康放在首位。如果在质量问题上出了问题，再快我们都是有责任的。2015-08-18 10:32:16
[吴浈] 同时我们还要改机制，改革用人机制，改革人事体制，有社会化的理念解决人员不足的问题。同时，在内部按照岗位设定，调动审评人员的积极性。我们还会借助社会资源，包括一些科研机构、高等院校，以及药监系统的现有审评人员，把资源调动起来，我们完全可以通过购买服务的方式，把一些技术力量集中到我们这里来。这样短期内我们人员能够增加，审评理念得到改变，审评的速度就会提升。我想，这些措施如果综合施策，在2016年，初步消除积压，我们觉得还是非常有信心的。到2017年，年度进出平衡，我们也有信心，到2018年，按时限完成审评，就有了基础。2015-08-18 10:31:46
[吴浈] 这次改革怎么办？不能头痛医头，脚痛医脚，就事论事的解决，否则又会出现解决了今天，明天又会来，所以这次改革是综合的。改什么？我们是全方位的，大家看文件，12项改革任务，我不一一跟大家解释，记者朋友们，你们看完了以后，可能解读性比我还好。总而言之，就是要提高药品审评质量，标准得提高，什么叫标准呢？新药概念就得提升上去，仿制药就得像原研药去靠，这样把标准提升了，申报的量就会减少，批准的速度就会加快。所以首先第一个必须得提高批准。第二，必须坚决查处和打击在资料申报过程当中的弄虚作假，不能让这些东西搅乱了我们的秩序，破坏我们的审评。所以我们必须对一些数据进行核查，只要核查发现有弄虚作假，坚决查处，而且有严厉的措施。第三，我们要解决现在的拥堵，怎么来加快？最近国家局在征求意见，可能记者朋友们也知道，关于解决拥堵的政策措施十条，这十条里有九个"不批准、五个加快“，用这样的办法来解决一些积压的问题。第四，我们要鼓励创新，要加快审评，加快什么？把那些好的东西赶快批出去，不好的东西淘汰掉。所以我们最近又在起草关于加快审评的几条措施，这个措施马上也要对外征求意见。2015-08-18 10:27:52
[吴浈] 现有的制度不完善的地方在哪里呢？鼓励创新，但是我们鼓励创新的概念，在新药上的概念就不行，我们法律上对新药的概念是中国没有上市的产品就是新药，中国没有上市，国外已经上市好多年了，到了中国来就变成新药了，这不合理。所以，新药的概念要变，变成真正的创新产品。比如说仿制药，仿制药就是已有国家药品的标准，国家的标准在国际市场上很多，本身就水平不高，再去仿的话，就是低水平重复，应该鼓励仿好的，仿高端的，所以我们提出应该仿原研，这就是向高处看，这是制度设计方面的问题，过去没有，使得一些申报标准不高，要求不高，申报量过大，审评人员又不够，这种情况下能不积压吗？再加上一些人事制度的改革跟不上，所以现在积压的问题慢慢的越来越重、越来越大。2015-08-18 10:26:40
[吴浈] 我们也有一些机制性的问题，包括法律的界限。比如，现在有些制度设计不是非常合理，这次改革必须得改，比如鼓励创新方面，我们始终把药品的批准文号和企业捆绑在一起，就造成一种现象。就是研发者只能把产品卖给企业，对于研发者本身而言，积极性就不高，就是一锤子买卖。但是，很多研究人员又不想把产品卖给别人，想自己来进行深度的开发，又逼着他办工厂，买砖买瓦买设备。我们本身就是过剩的产能，这种情况下又使得有些企业还要在过剩产能的基础上再去搞重复建设。所以这样的制度就得改，要把产品的批准文号和产品生产两者分离，实施上市许可持有人制度。2015-08-18 10:24:50
[吴浈] 当然，也有审评的体制机制性的问题。比如说药品审评是中央事权，但是我们的审评整个力量不够，又必须依靠省里的力量。我们很多事项，包括现场检查，产品检验，资料的初审、药品受理，这些事情我们都由省局在干，但是省里往往会受到一些地方因素的干扰和影响，特别是受到一些地方保护的左右，所以在资料审核把关过程当中，各个地方的表现就不一样，个别地方肯定会出现一些不严的现象，这就给我们的审评带来很大的困难和问题，这都是体制性的问题。2015-08-18 10:23:57
[吴浈] 同时，不仅审评人员少，审评待遇也非常低。大家都知道，药品审评是个责任很大和责任很重的岗位，大家可能往往看到的另一面，药品审评人员的权力很大，但是它的责任很大。审评人员一方面责任很大，要对审评的任何一个产品负责任，上市以后的有效性和安全性必须要得到保障，同时审评过程当中，需要的知识比较多，一个审评人员要成为一个成熟的审评员，没有五年的时间独立不了，没有十年的时间成熟不了，所以这是一个职业性、技术性很高的岗位。大家都看到，一方面是责任，另一方面是权力，所以应该给相应的待遇。但现在的药品审评人员待遇非常低，一个比较成熟的审评员每年收入也就10万块钱。这是什么概念呢？如果按照他们的水平，在企业，在相应的研发机构，可能是好几倍。我们曾经做过了解，现役的审评人员和同类人员比较，大概只是人家的1/5到1/10。所以待遇低造成了一些问题的出现，现有的人员留不住，这几年流失得很厉害，另外高端人才招不进来。所以，这也是我们面临的问题，如何把人员充实，把积极性提高。2015-08-18 10:23:20
[吴浈] 当然，从我们自身来讲，也有原因。我们审评人员数量太少了，刚刚讲了21000件，这是手上全部的。但是每年全国的企业，像我们申报的药品注册件，一年是8000-10000件，但是我们的审评人员只有120人。120人要求完成一年8000多件的审评量，大家想想看，这个任务量是多大。所以人员不足和审评任务之间的矛盾非常突出，反差非常大。我们每年药品审评能完成4000-5000件，平均每个人要完成40-50件。这个数字可能大家没有什么概念，到底是大还是小，我可以用一个相关数据作个对照。大家都知道，美国FDA审评标准很高，力量很强，大家也很公认，仅化学药品审评5000人，每年承担3000个品种的审评。相形之下，从审评工作量，完成的速度程度，从我们国家来讲都是巨大的。2015-08-18 10:21:31
[吴浈] 还有一个原因，现在企业申报质量不太高，因为大家都想要快，所以在资料申报还没有完成、不完全就在报，我们受理的资料里，不完整性、不规范性比较普遍，甚至可能资料里面还有不真实性。什么叫不真实？不真实就是弄虚作假。大家注意到，最近发布了一个公告，关于临床实验数据的核查，目的就是打击和查出在临床实验当中的弄虚作假。不真实，不完整，就是说这个数据不能证明这个药品有效和安全，这样的药品能批吗？不敢批。还有一些不规范，报的资料没有办法开展审评。如果不规范、不完整，这样的资料就要反反复复发补，发补完了之后，企业补充资料，回来又得排队，我们又得审，这样反反复复，使得审评的时间拉长，这也是一个原因。2015-08-18 10:21:03
[吴浈] 我们有个数据，有八个品种，有100多家企业在申报，有23个品种，有50到99家申报。89个品种重复申报企业有20-49家。就这样三个数字，该有100多个品种，涉及到申报件将近三千件，大家就可以看出来了，申报积压重复率有多高。因为重复，所以现在市场上很多产品批文闲置很厉害。现在全国药品生产企业拥有的批准文号是16.8万个，但是真正在市场上销售的产品，只有五万多个批文，换句话说2/3的批文在睡觉。这就是一个现象，一方面过剩的产品没有生产，另一方面还有企业继续在申报。实质上这种重复占用了我们非常有限的审评资源，而且批准的产品又没有多大的市场价值。2015-08-18 10:18:31
[吴浈] 我们尽管采取了一些有效措施来解决削峰问题，但是没有从根本上解决问题。所以，积压问题本身就是历史形成的，这里面有很多深层次的原因。比如现在的企业发展很快，但是产业基础又比较薄弱，低水平重复现象比较严重。我们国家应该说还是仿制药为主的国家，现在我们手上在审的21000个品种，90%是化药仿制药，化学药品里绝大部分，80%以上是仿制药。现在仿制药里面，水平不高，标准定得不高，现行法律规定，仿制药是仿现有国家标准，使得大家认为是仿标准，门槛就低了，门槛一低，申报量就大，申报量大的过程当中，重复率特别严重。2015-08-18 10:16:55
[吴浈] 首先，药品注册审评积压是历史造成的。大家知道，药品审评在2000年以前都是由各省里承担，所以审评量都在各省分散。2000年以后，审评方式进行了改变，全部集中到中央来，因为药品审批事项中央事权，全国应该统一，不能分散，这是一个很大的改革，也是一个很好的进步。因此，把分散在各省的审评权力全部上收到中央来，审评量自然就增加了，但是相应的人员力量没有跟上，所以从上收以后，药品积压问题始终存在。 历史上出现过几次审评积压的高峰，比如说2005年，我们曾经手上积压过17000件，那时候审评人员只有100来人，采取了一些行政措施，削了峰。但是到了2007、2008年第二次高峰又来了，那时候积压了27000件。所以，2008年采取集中审评，解决了审评的积压问题，但是你看，从2011年以后，特别是近两年，又出现新的积压，现在到手上是21000件，这就叫三次高峰，三次波浪。2015-08-18 10:16:21
[吴浈] 当前药品的积压问题，总共积压了多少，国家药品审评中心正在进行审评的一共是21000件，和现在具体审评能力来讲，说实话任务量还是比较大，我们的能力和现实的审评量有比较大的差距。大家很关心，为什么有2100件？历史的背景和有关原因给大家做一个解读。药品审评积压，这是很复杂的过程，既有历史的原因，也有现实的问题，既有体制性的因素，也有机制性的情况，这些情况是交错在一起的。2015-08-18 10:14:41
[中国国际广播电台记者] 我看到材料上说，我国药品注册申报积压比较严重，有没有具体数据说近年来到底一共积压了多少？是什么原因造成积压严重的问题？怎么解决？材料上说目标是2016年底消化完成注册积压的存量，这样严重的积压存量，如果想在明年年底之前消化完成，肯定要加快审批速度，会不会影响到药品质量的问题？2015-08-18 10:14:01
[胡凯红] 谢谢吴局长的情况介绍，下面开始提问，提问之前先通报一下你所代表的新闻机构。2015-08-18 10:13:34
[吴浈] 改革意见主要内容，包括改革主要目标、主要任务、保障措施，一共三个方面的内容，总共21项改革措施。在改革目标上，我们重点围绕五个方面：一是提高药品审批质量；二是解决药品审评的积压；三是提高仿制药水平；四是要鼓励创新；五是要提高审评审批的透明度。大家手上有文件，我不一一展开作介绍了。 改革的主要任务12项，包括提高药品标准、推进仿制药一次性评价、加快创新药的审评审批，开展上市许可人持有制度的改革等等，总共12项任务。为了实现上述改革，国家食品药品监管总局将抓紧修订药品管理法实施条例，以及药品注册管理办法，面向社会招聘相应的药品审批技术人才，加强审评队伍建设，推进职业化检查员队伍建设。《意见》出台将对健全我国药品医疗器械审批审评体制和机制，提高药品审评审批质量和效率，提高上市药品的质量，促进医药产业创新和转型升级，将会起到积极作用。 我想把这些情况简单地给大家作个介绍，下面我很愿意回答大家的提问。2015-08-18 10:13:00
[吴浈] 党中央、国务院高度重视药品医疗器械审评审批制度改革。国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见，核心就是提高药品的质量，通过改革来促进医药行业产业的结构调整和转型升级，实现上市产品的有效性和安全性、质量可控性，能够达到国际先进水平，满足公众的用药需求，这就是这次起草这样一个改革方案的背景。2015-08-18 10:10:52
[吴浈] 第一，关于起草背景，为什么要起草这样一个改革意见。近年来，我们国家的医药产业发展比较快，药品医疗器械的质量和标准不断提高，公众用药需求得到了比较好的满足。但同时，药品和医疗器械审评过程当中存在的问题也越来越凸显，主要是现在药品审评积压比较严重，一些创新药品审评时间比较长，部分仿制药和国际先进水平还存在一定差距。出现这些问题，有很复杂的原因，既有历史的，也有机制的原因。大家都知道，我国曾经经历过药品短缺的年代，现代制药的起步也相对比较晚，标准相对偏低。这么多年来，国家采取的是将地方审评的药品集中到国家层面进行统一审批，药品标准由地方标准升为国家标准，提高GMP认证的水平，推进仿制药和原研药的一致性评价等等措施，药品质量明显提高，但是总体药品标准不够高，管理方式比较落后，审评审批体制不顺、机制不合理等等问题。企业低水平重复申报，部分注册申报的临床数据不真实，不完整、不规范，这些问题也越来越突出了，审批数量不够、待遇偏低，与审评的申报数量相比已经不匹配。2015-08-18 10:10:18
[国家食品药品监督管理总局副局长 吴浈] 各位媒体朋友，大家上午好。今天国务院发布了《关于药品医疗器械审评审批制度的意见》，这个《意见》是8月13日印发的，各位朋友今天已经拿到正式的文件稿子。下面，我想给大家简单地介绍一下这次意见的起草背景和有关内容。2015-08-18 10:08:10
[主持人 胡凯红] 女士们、先生们，上午好，欢迎大家出席今天的新闻发布会。国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》已经正式印发。今天我们请来了国家食品药品监管总局副局长吴浈先生，请他向大家介绍药品医疗器械审评审批制度改革的有关情况，并回答大家的提问。2015-08-18 10:07:08
*详细内容您也可登陆中国政府网查阅，网址：http://www.gov.cn/xinwen/zb_xwb86/index.htm
