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  • 以改革破解历史积淀难题 以创新推动药品标准工作

    中国医药报 2013/02/25 14:55:04

         党的十八大提出了在改善民生创新社会管理中加强社会建设的任务和要求,强调要重点推进药品供应、监管体制综合改革;特别指出要改革和完善食品药品安全监管体制机制。回顾近年来食品药品监管的发展历程,我们深深地感到,只有通过改革才能破解当前食品药品生产经营领域出现的系统性和体制性问题。
      作为国家食品药品监管局的重要技术支撑单位,2013年国家药典委员会将致力于加强药品标准管理法规制度建设,健全药品标准体系,创新管理工作思路,完善药品标准形成机制,全面实施药品标准提高行动计划,加快药品标准信息平台建设,以药品标准的制修订和持续提高完善,带动医药产业升级和产品结构调整,努力提升药品质量保障水平。
      我们将按照国家药品安全“十二五”规划要求和国家局的总体部署,重点开展以下主要工作:
      加快完善药品标准管理法规体系建设。配合国家局加快推进《药品标准管理办法》的颁布、实施,理顺药品标准管理机制、完善药品标准工作流程。发布《药品标准工作手册》等技术规范,完善药品标准技术指导原则体系建设,不断提升药品标准管理工作的水平。
      探索建立国家药品标准工作新机制。研究制定鼓励企业参与国家标准制修订的政策和措施,建立药品标准科研机构资质评估考核体系;引入招投标和项目管理机制,逐步建立国家为主导,企业为主体、药检机构和高校及科研院所共同参与的国家药品标准制修订工作机制。
      扎实推进《中国药典》及配套丛书的编制工作。按照《中国药典》2015年版编制大纲的任务要求,有计划、按步骤地推进药典编制的各项工作。积极开展药典科研任务落实工作,遵循“抓住工作重点、抓好课题设计、抓紧落实检查”的原则,努力使《中国药典》2015年版的水平再上一个新台阶。
      继续推进药品标准提高行动计划的实施。进一步完善项目考核机制和评估办法,全面总结“国家药品标准提高工作”的经验和不足;同时,配合药品标准信息平台的建设,开展国家药品标准的历史清理和汇总工作。此外,根据新版国家基本药物目录品种的增补情况,及时制定增补品种的标准提高计划并监督落实。
      加快质量管理体系认证(QMS)工作。为保证药品标准管理工作的科学化、规范化和制度化,我们将加快推进质量管理体系认证工作,进一步优化流程设计,提高工作效率,确保工作质量,力争早日通过认证。
      加快药品标准信息管理平台建设。在国家局信息化建设总体框架下,完善药品标准信息管理平台设计方案和实施计划;在加快内部业务系统开发的同时,进一步加强面向业界和社会的服务功能,逐步建立动态管理的国家药品标准数据库。
      积极开展药品标准国际交流与合作。充分利用质量标准协调统一的技术平台,加强与国际药品标准机构的交流与合作,不断提升《中国药典》的国际地位和影响力,为中国药品参与国际市场竞争发挥应有的作用。
      抓紧完成药品试行标准转正遗留工作。经过2012年的集中清理,目前待转正品种约计3000件。我们将进一步厘清工作思路,创新工作方式,保证工作质量,加快工作进度。

    国家药典委员会秘书长 张 伟
     

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