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  • 《2012年度中国药品审评报告》发布

    中国医药报 2013/03/01 16:41:41

            2月28日,国家食品药品监管局药品审评中心发布《2012年度中国药品审评报告》(以下简称《报告》)。《报告》显示,国家局鼓励创新、合理配置审评资源的策略初见成效,抗肿瘤药物麦他替尼氨丁三醇片等已经做到与国外同步批准临床,一些具有重要临床价值的进口药品国内外上市时间的差距也显著缩短。

      2012年,国家局药品审评中心按照药物研发规律,积极调整审评策略,充分发挥鼓励创新和控制风险并重的作用,鼓励创新研发,促进临床短缺的仿制药研发。同时,进一步加大信息公开力度,接受社会监督。为提高自身能力,药品审评中心引入评估机制,以定量的指标和数据来评估中心的工作效率,并制定和完善了管理制度和审评流程,构建专业化审评制度体系框架。

      从2012年药品注册申请受理与审评情况看,创新药临床试验申请的审评等待时间略有缩短并基本维持在4个月左右;上市后补充申请的等待时间也从2012年初的5个月,降至2012年底的3个月。从治疗领域看,抗肿瘤药物所用时间最短。从专业审评用时看,药学审评用时有明显缩短,2012年完成审评的临床试验品种中,在2012年5月推出药学审评模版和年度报告制度之前,平均审评用时为7个月,此后药学审评用时逐步缩短,至年底用时为4~5个月。为鼓励国内申请人开展全球同步研发,药品审评中心加快了此类申请的审评速度,如麦他替尼氨丁三醇片和海泽麦布片,已经做到与国外同步批准临床。

      药品审评中心还关注国内临床急需的进口药品审评,以使我国公众尽快用到全球最新的药品,通过合理配置审评资源,努力缩短具有重要临床价值的进口药品国内外上市时间的差距。如2012年批准进口上市的苹果酸舒尼替尼胶囊(新适应症)、克唑替尼胶囊、利匹韦林片、替格瑞洛片等,与美国FDA批准上市时间仅间隔一年。

      《报告》还显示,2012年,药品审评中心全年受理新注册申请6919个(以受理号计)。与既往年度受理审评任务比较,2012年化药受理量略有升高,中药受理量小幅下降,生物制品基本持平。国家鼓励创新的政策在药品申报结构上开始初步显现。创新药1.1类由2009年的42个受理项目,增加到2012年的78个受理项目。最近三年,每年平均有7~8个1.1类的新药上市。

      《报告》也显示,药品注册申请逐渐回归理性,但仿制药重复研发、重复申报现象依然严重,当前仿制药研发中工业化能力不足问题突出。

      据了解,为提高审评审批效率,近日,国家局发布了《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见》,通过改革药品审评审批工作的质量和效益,进一步加快创新药物审评,实行部分仿制药优先审评,以满足国内临床用药需要,确保公众用药更加安全有效。

           附件:点击查阅  《2012年度中国药品审评报告》

     

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