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  • 总局公开征求仿制药一致性评价受理审查指南及相关单据意见

    CFDA 2017/06/09 18:32:22

        总局办公厅公开征求《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(需一致性评价品种)(征求意见稿)》《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(境内共线生产并在欧美日上市品种)(征求意见稿)》及相关单据意见

         为落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)文件精神,根据《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告(征求意见稿)》,国家食品药品监督管理总局药品审评中心起草了《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(需一致性评价品种)(征求意见稿)》、《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(境内共线生产并在欧美日上市品种)(征求意见稿)》及相关单据,现向社会公开征求意见。请将修改意见于2017年7月9日前通过电子邮件反馈至国家食品药品监督管理总局。

      电子邮箱:chenxp@cde.org.cn

      

           附件:

             1.仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(需一致性评价品种)(征求意见稿)
           2.仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(境内共线生产并在欧美日上市品种)(征求意见稿)     

             3.仿制药质量和疗效一致性评价相关单据

     


     食品药品监管总局办公厅
    2017年6月8日

     

           * 请点击http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0778/173642.html查阅原文

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