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  • 2012年医疗器械不良事件监测年度报告发布

    中国医药报 2013/04/26 11:37:28

            近日,2012年医疗器械不良事件监测年度报告发布。报告显示,2012年,全国医疗器械不良事件报告工作进展顺利,报告数量持续增长,已突破18万份,百万人口报告数全国平均达137份,较2011年增长了49%。总体上,可疑医疗器械不良事件的报告数量延续了2009年以来的增长趋势,报告质量及信息可利用程度等有了较大提升。
      报告显示,2012年可疑医疗器械不良事件报告共涉及43类产品,其中,报告数量位列前10位的产品类别依次为医用高分子材料及制品,医用卫生材料及敷料,注射穿刺器械,植入材料和人工器官,物理治疗设备,医用光学器具、仪器及内窥镜设备,普通诊察器械,医用缝合材料及粘合剂,医用电子仪器设备和手术室、急救室、诊疗室设备及器具。与2011年相比,报告数量位列前10位的产品基本相同,仅个别产品分类有变化。
      报告数量排名前5位的无源医疗器械分别为一次性使用输液器、宫内节育器、一次性使用无菌注射器、角膜接触镜和留置针,占总报告数的38.62%。报告数量排名前5位的有源医疗器械分别为病人监护仪、电子血压计、输液泵与注射泵、心电图机和呼吸机,占报告总数的3.17%。
      报告还显示,来自使用单位的医疗器械不良事件报告较多,来自生产企业的医疗器械不良事件报告较少;第二类、第三类医疗器械不良事件报告构成了报告主体,与医疗器械风险程度高低相吻合;事件伤害程度为死亡和严重伤害的报告占0.06%、12.93%;除了医疗机构、家庭等场所外,医疗器械的使用场所呈现多元化的趋势。

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