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  • 国家药监局药审中心关于发布《局部给药局部起效药物临床试验技术指导原则》的通告(2022年第32号)

    药品审评中心 2022/05/31 15:35:40

           局部给药局部起效药物剂型众多、辅料复杂、给药途径多样,与系统给药药物相比,其在临床试验设计和审评评价方面存在特殊性,且面临较大困难和挑战。为进一步指导业界、研究者和监管机构在该领域药物的科学研发和评价,药审中心组织起草了《局部给药局部起效药物临床试验技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号),经国家药品监督管理局审查同意,现予发布。

           特此通告。


           附件:局部给药局部起效药物临床试验技术指导原则


    国家药监局药审中心

    2022年5月26日

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