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  • 增加药品注册标准专门章节及药包材内容!《药品标准管理办法(征求意见稿)》再次征求意见

    国家药监局 2023/05/09 09:25:55

          5月5日,国家药监局再次对《药品标准管理办法(征求意见稿)》(以下简称办法)公开征求意见。该版《办法》从文稿结构到内容均有较大修改,增加了药品注册标准专门章节,并在原征求意见稿药用辅料标准的基础上增加了直接接触药品的包装材料和容器标准制修订相关内容。

          该《办法》初稿曾于2022年12月14日在国家药监局网站公开征求意见,我协会官网及微信公众号曾予以转发(#药品标准管理办法公开征求意见,明确不同层级药品标准关系)。

          国家药监局在最新的起草说明中表示,继去年公开征求意见的基础上,今年1~4月又组织相关药品企业、研发机构、相关协会等召开座谈会,并组织相关司局、直属单位和专家逐条研究反馈意见,进一步修改完善《办法》(征求意见稿)及起草说明。考虑到对文稿结构有较大修改,故再次向社会公开征求意见。

          该《办法》是我国第一部关于药品标准管理专门的法规文件,具有突出管理属性、预留配套文件接口、注重全生命周期管理等特点,正文共七章五十五条,分为总则、各方职责、国家药品标准、药品注册标准、省级中药标准、监督管理及附则章节。

          与原征求意见稿相比,《办法》最大的变化是明确了药品标准体系构成及标准间的关系,一是正文分别设立“国家药品标准”“药品注册标准”“省级中药标准”章节,明确了三类标准制修订程序和要求,以及三类标准的关系,有助于规范药品标准管理工作,落实企业主体责任。二是对于中药、化学原料药、医疗机构制剂、辅料和包装材料等既符合药品标准管理的共性要求,又有各自特点和规律的品种,分别明确定位和适用情况,为其监管政策的制定奠定基础。

    部分内容摘录如下:

    第二条(适用范围)  国家药品标准、药品注册标准和省级中药标准的管理适用本办法。 国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)和药品标准为国家药品标准。《中国药典》增补本与其对应的现行版《中国药典》具有同等地位。经药品注册申请人(以下简称申请人)提出,由国务院药品监督管理部门药品审评中心(以下简称药品审评中心)核定,国务院药品监督管理部门在批准药品上市许可、补充申请时发给药品上市许可持有人(以下简称持有人)的质量标准为药品注册标准。省级中药标准包括省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药材标准、中药饮片炮制规范和中药配方颗粒标准。

    第五条(鼓励机制)  鼓励企业、社会组织、检验机构、科研院校或者个人积极参与药品标准研究和提高,加大信息、技术、人才和经费等投入,并对药品标准提出合理的制修订意见和建议。在发布国家药品标准或者省级中药标准公示稿或者征求意见稿时,可标注药品标准起草单位、复核单位和参与单位等信息。  鼓励持有人按照药品全生命周期管理的理念,不断提升药品注册标准。鼓励企业参与行业或者团体药品标准的制修订,促进药品高质量发展。

    第三十条(制定原则)  药品注册标准应当符合《中国药典》通用技术要求,不得低于《中国药典》的规定。 申报注册品种的检测项目或者指标不适用《中国药典》的,申请人应当提供充分的支持性数据。

    第三十一条(制定程序)  申请人在申报药品上市许可注册申请或者涉及药品注册标准变更的补充申请时,提交拟定的药品注册标准草案。经药品检验机构标准复核、药品审评中心标准核定,国务院药品监督管理部门在批准药品上市或者补充申请时发给持有人。

    第三十四条(与国家药品标准衔接)  新版《中国药典》或者其他国家药品标准颁布后,持有人经评估药品注册标准中收载检验项目多于或者异于新颁布的国家药品标准有关要求规定的,或者质量指标严于新颁布的国家药品标准有关要求的,应当在执行新颁布的国家药品标准有关要求的基础上,同时执行注册标准的相应项目和指标。 持有人经评估药品注册标准低于新颁布的国家药品标准有关要求的,应当开展相关研究,并按照药品上市后变更管理相关规定,向药品审评中心或者省级药品监管部门提出补充申请、备案或者报告,并按要求执行。

    第五十四条(辅料包材标准管理)  《中国药典》中药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器标准的制修订,参照本办法中国家药品标准有关规定执行。药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器标准的执行,应当符合关联审评和药品监督管理的有关规定。

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