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  • 重磅!中英文!19个药用玻璃通则及检测方法标准公示

    2024/02/02 14:38:44

            2月2日,国家药典委员会集中公示19个药用玻璃相关标准草案,包括药品包装用玻璃容器通则等7个通则和玻璃三氧化二硼含量测定法等12个配套检测方法。

            本次公示的标准草案均包括中英文版,这也是《中国药典》药包材标准体系构建工作首次公示英文版本标准草案,体现出国家药包材标准体系的国际化也在同步展开。

            以上标准草案均为第二次公示,公示期均为3个月。





            国家药典委要求有关单位认真研核,若有异议,及时到其官网(https://www.chp.org.cn)在线反馈,并附相关说明、实验数据和联系方式。去函需打印后加盖公章,个人去函需打印后本人签名,并邮寄至国家药典委通讯地址。

            公示期满未回复意见即视为对公示标准草案无异议。

            联系人:陈蕾、朱冉

            电话:010-67079566、67079581

            通信地址:北京市东城区法华南里11号楼 国家药典委员会办公室

            邮编:100061



            公示的19个标准草案附件:

           药品包装用玻璃容器通则及品类通则起草说明.pdf      

    关于玻璃输液瓶通则标准草案的公示(第二次)

            5101 玻璃输液瓶通则-公示稿英文版.docx

            5101 玻璃输液瓶通则-第二次公示稿.docx      

    关于玻璃安瓿通则标准草案的公示(第二次)

            5102 玻璃安瓿通则-第二次公示稿.docx

             5102 玻璃安瓿通则-公示稿英文版      

    关于玻璃注射剂瓶通则标准草案的公示(第二次)

            5103 玻璃注射剂瓶通则-第二次公示稿.docx
            5103 玻璃注射剂瓶通则-公示稿英文版.docx
         

    关于玻璃药瓶通则标准草案的公示(第二次)               

            5106 玻璃药瓶通则-第二次公示稿.docx

            5106 玻璃药瓶通则-公示稿英文版       

    关于笔式注射器用玻璃组件通则标准草案的公示(第二次)

             5105 笔式注射器用玻璃组件通则-公示稿英文版.docx

             5105 笔式注射器用玻璃组件通则-第二次公示稿.docx       

    关于预灌封注射器用玻璃套筒通则标准草案的公示(第二次)

              5104 预灌封注射器用玻璃套筒通则-第二次公示稿.docx

              5104 预灌封注射器用玻璃套筒通则-公示稿英文版.docx      

    关于药品包装用玻璃容器通则标准草案的公示(第二次)         

             5100 药品包装用玻璃容器通则-第二次公示稿.doc

             5100 药品包装用玻璃容器通则-公示稿英文版.doc

                  

    关于121℃玻璃颗粒耐水性测定法标准草案的公示(第二次)

            4201 121℃玻璃颗粒耐水性测定法-第二次公示稿

            4201 Determination of Hydrolytic Resistance for Glass Grains at 121℃       

    关于玻璃容器热冲击和热冲击强度测定法标准草案的公示(第二次)

            4019 Determination of Thermal Shock and Thermal Shock Endurance for Glass Containers.docx
            4019 玻璃容器热冲击和热冲击强度测定法-第二次公示稿
                  

    关于玻璃安瓿折断力测定法标准草案的公示(第二次)

            4018 玻璃安瓿折断力测定法-第二次公示稿.docx
            4018 Determination of Breaking Force for Glass Ampoules.docx   

    关于玻璃三氧化二硼含量测定法标准草案的公示(第二次)

            4203 Determination of Boron Trioxide Content for Glass.docx

            4203 玻璃三氧化二硼含量测定法-第二次公示稿.docx      

     关于玻璃容器内应力测定法标准草案的公示(第二次)

           4003 玻璃容器内应力测定法-第二次公示稿.docx
           4003 Determination of Internal Stress for Glass Containers.docx
           

    关于有色玻璃容器遮光性测定法标准草案的公示(第二次)

           4023 Determination of Shading Property for Colored Glass Containers.docx
           4023 有色玻璃容器遮光性测定法-第二次公示稿.docx       

     关于玻璃平均线热膨胀系数测定法标准草案的公示(第二次)

            4022 玻璃平均线热膨胀系数测定法-第二次公示稿.docx
            4022 Determination of Mean Linear Thermal ExpansionCoefficient for Glasss.docx

    关于玻璃线热膨胀系数测定法标准草案的公示(第二次)

           4021 Determination of Linear Thermal Expansion Coefficient for Glass.docx
           4021 玻璃线热膨胀系数测定法-第二次公示稿.docx       

    关于玻璃容器耐内压力测定法标准草案的公示(第二次) 

           4017 Determination of Internal Pressure Resistance for Glass Containers.docx
           4017 玻璃容器耐内压力测定法-第二次公示稿.docx

    关于玻璃容器内表面耐水性标准草案的公示(第二次)

           4202 玻璃容器内表面耐水性测定法-第二次公示稿.docx
           4202 Determination of Hydrolytic Resistance of the Inner Surfaces of Glass Containers.docx

    关于玻璃容器容量测定法标准草案的公示(第二次)

           4024 玻璃容器容量测定法-第二次公示稿.docx
           4024 Determination of Capacity for Glass Containers.docx

    关于玻璃容器垂直轴偏差和圆跳动测定法标准草案的公示(第二次)

           4020 玻璃容器垂直轴偏差和圆跳动测定法-第二次公示稿.docx
           4020 Determination of Vertical Axis Deviation andCircular Runout for Glass Containers.docx



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