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  • 国家药监局发布《2023年度药品审评报告》

    国家药监局 2024/02/05 13:51:43

            2月4日,国家药监局发布《2023年度药品审评报告》,全文共67页,另有10个附件。


            该报告共分八章,内容分别为:药品注册申请受理情况、药品注册申请审评审批情况、加快新药好药上市,满足临床患者需求、药品研发与审评沟通交流情况、药品研发指导原则工作、积极推动监管科学研究,服务行业高质量发展、药品研发与技术审评宣贯与培训、2023年度药品审评主要工作回顾等。


            报告显示,2023 年药品注册申请申报量持续增长,药审中心受理各类注册申请 18503 件,(同比增加 35.84%,以受理号计),其中药品制剂注册申请16898件(同比增加36.63%)。全年审结注册申请共 15713 件(同比增加 28.80%),其中药品制剂注册申请 14523 件(同比增加 27.79%)。


            全年批准上市 1 类创新药 40 个品种,批准罕见病用药 45 个品种(未包括化药 4 类罕见病用药),批准儿童用药产品 92 个品种(包含 72 个上市许可申请),批准 CAR-T 细胞治疗产品 3 个,批准境外已上市、境内未上市的原研药品(化学药品 5.1 类、生物制品 3.1 类)86 个品种。


            2023 年,药审中心共接收沟通交流会议申请 5912 件,同比增加20.06%,为 1607 家企业的 3710 个品种提供了沟通交流服务;制修订指导原则 74 个,新发布指导原则 60 个,累计发布药品技术指导原则达 482 个。


           附件:2023年度药品审评报告




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