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  • CDE更新常见一般性技术问题问答,涉及药用辅料/药包材变更+电子签章

    药品审评中心 2023/03/16 15:51:45

    国家药监局药品审评中心更新常见一般性技术问题,更新日期:2023-03-03


    具体内容如下:

    1.已经通过审评审批的原料药发生变更并提出备案后,如变更内容涉及登记平台公示内容,原料药登记人如何在登记平台更新变更信息。

    根据《药品上市后变更管理办法(试行)》第十九条:已经通过审评审批的原料药发生变更的,原料药登记人应当按照现行药品注册管理有关规定、药品生产质量管理规范、技术指导原则及本办法确定变更管理类别,经批准、备案后实施或报告。原料药登记人应当及时在登记平台更新变更信息。为方便原料药登记人,我中心已完善相关系统建设,实现登记平台公示信息与备案信息同步更新。原料药登记人在提出备案时,请在《备案申请表》第22项“原药品批准文号/登记号”中准确完整填写原料药登记号,以便登记平台根据备案信息更新相关公示内容(如企业名称,企业地址等)。

    2.药用辅料、药包材发生变更涉及登记平台公示内容,登记人如何在登记平台更新变更信息。

    通过申请人之窗在登记号下点击“更新”并提交光盘资料,光盘资料审核通过后,更新登记平台相关内容。

    3.电子签章在电子申报实施过程中存在哪些问题?

    1.申请人对PDF文件电子签章后,再次对文件内容和属性进行了修改。包括内容的增加、删除、修改,文件大小压缩、拆分、合并、OCR文本识别等。请申请人确保上述操作完成后,再对PDF文件进行电子签章。

    2.申请人未按照《关于药品注册申请电子申报有关要求的通知》有关要求对PDF文件进行有效地电子签章。包括电子签章颁发机构不正确、漏签、误签等情况,导致电子签章校验不通过。请申请人认真阅读上述文件有关要求,在电子申报资料光盘提交前,再次对光盘中的签章文件进行校验,以确保电子签章的有效性。

    4.按照《关于药品注册申请电子申报有关要求的通知》要求完成电子申报资料制作及光盘刻录后,申请人应注意哪些问题?

    申请人在完成电子申报资料制作及光盘刻录后,①需校验申报资料电子签章有效性,并完成计算机病毒检查;②需确保光盘资料中的每个文件无损坏、可读取、可拷贝,以保证光盘资料的完整性。

    5.申请人在准备电子申报资料时,电子文件可采用哪些格式?

    按照《关于药品注册申请电子申报有关要求的通知》附件1要求,申报资料应采用PDF格式(文件版本应为1.41.51.61.7PDF/A-1PDF/A-2)PDF文件中的内容需要符合可复制、可搜索的要求,建议申请人使用由源文件(如WORD文件)转化形成的PDF文件,具体要求详见《通知》。临床试验数据文件相关格式要求详见中心网站《药物临床试验数据递交指导原则(试行)》。

    6.电子申报资料光盘中电子文件及文件结构应如何整理?

    1.申请人应按照《关于药品注册申请电子申报有关要求的通知》附件2“药品注册申请电子文档结构”要求进行整理,文件夹应规范命名。同时,还应创建“申请信息”文件夹,包括申请表(如适用)、承诺书等内容。2.申请人需按顺序整理电子申报资料,应与申报资料目录保持一致。


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