《医药包装信息》2019第 5 期 总336期

                                  关于生物类似药临床研究用原研参照药进口有关事宜的公告（2019年 第44号）

2018年11月30日，国家药品监督管理局发布了《关于临床试验用生物制品参照药品一次性进口有关事宜的公告》，明确申请人可对符合一定条件的原研药申请一次性进口用于临床试验的参照药。为进一步落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）要求，深入推进“放管服”改革，根据国内企业对生物类似药研发工作的实际需求，决定对与在我国获批进口注册或临床试验的原研药品产地不一致的同一企业的原研药品作为生物类似药临床研究用参照药予以一次性进口。现将有关事项公告如下：

一、申请人应尽可能选择已在我国获批进口注册或临床试验的原研药作为生物类似药临床试验用参照药。

           二、为保护受试者安全，对申请人拟选择与在我国获批进口注册或临床试验产地不一致的同一企业的原研药品作为参照药的，在临床试验开始前，应提供不同产地原研药之间可比的证据或按照我国药品监管部门关于生物类似药研究与评价的相关技术指导原则要求，开展不同产地原研药品的比对研究并证明二者可比后，以补充申请方式提交国家药监局药品审评中心。待国家药监局药品审评中心审评认可后，申请人方可将未获批产地的原研药用于临床试验。

            三、申请人在研发的各个阶段开展相似性比较研究所选择的参照药应为同一产地产品。

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 中国医药包装协会团体标准《药包材生产质量管理指南》（T/CNPPA 3005-2019）已于2019年5月8日发布，自2019年5月8日起实施。

本标准旨在指导药包材生产企业建立质量管理体系，保证其生产出来的产品符合其预期设计的质量要求。

本标准把《药包材生产质量管理指南》（GMP）和质量管理体系（ISO 9001）的原理应用于药包材企业的生产质量管理体系建设，并参考了药品初包装材料生产质量管理规范（ISO 15378）的具体要求。目前，药包材企业大多数遵从ISO 15378的要求建立相关的生产质量管理体系，以确保药包材的质量。而作为客户，制药企业是按照《药包材生产质量管理指南》建立其生产质量管理体系。

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 关于缴纳2019年会费的通知

根据《中国医药包装协会章程》、《中国医药包装协会会费管理办法》（2019年4月26日第十次会员大会审议通过）的有关规定，协会开始收缴2019年会费。

同时，新修订的《中国医药包装协会标准化工作委员会工作条例》（2019年4月26日第10届理事会第1次会议审议通过）取消了单位委员的标委会年费，按协会理事标准收取会费。

会费标准：

普通单位会员年度会费4000元；理事单位年度会费7000元；标委会委员单位年度会费7000元；副会长单位年度会费30000元；事业单位、地方协会年度会费1000元；各级政府部门免收会费。

会员单位可登录协会官网首页【查询服务】-【会费标准查询】查阅各单位应缴会费金额。

缴费方式：银行汇款

开户行：中国建设银行北京展览路支行；

开户名：中国医药包装协会

帐   号：11001016700056002989；(* 请在汇款单附言栏注明“2019年度会费”字样。)

各会员单位请在8月31日前将2019年会费缴至协会秘书处，以利于协会2019年更好的开展工作为会员服务。因特殊情况无法按时、足额缴纳会费的单位，应在当年最后缴费期限之前向协会秘书处提出书面减免申请，经理事会讨论批准后减免。

联系人：韩 琳、李 拓、秦晓斌

            电  话：（010）62267215-8007，62267180-8001,62262760-8002；

            传  真：（010）62267098

            E-mail：hanlin@cnppa.org ; lituo@cnppa.org

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2018年度协会玻璃容器专业委员会年会圆满结束

 2019年5月8日，在第82届中国国际医药原料药/中间体/包装/设备/交易会期间，由中国医药包装协会玻璃容器专业委员会举办的2018年度专委会年会在杭州国际博览中心顺利召开。

来自国内外医药玻璃包装行业的30多家企业负责人、中国医药包装协会执行会长杨中辰、秘书长高用华、副秘书长张卫民参加了本次会议，会议由马继祥同志主持。

协会执行会长杨中辰同志与代表们分享了行业面临的变革及协会近年来的活动等情况，他表示协会会继续发挥桥梁纽带作用，积极为行业做出贡献。会中，高用华秘书长和张卫民副秘书长分别就政策法规、协会标准、一致性评价及协会管理办法的修订情况等向与会者做了详细介绍。

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 一致性评价与药包材经验交流会

2019年5月9日，“第82届中国国际医药原料药/中间体/包装/设备/交易会”期间，中国医药包装协会与浙江省医药包装药用辅料行业协会合作召开了一致性评价与药包材经验交流会。

浙江省药品监督管理局副局长邵元昌致开幕词，浙江省医药包装药用辅料行业协会会长杨德明出席了会议，本次会议由浙江省医药包装药用辅料行业协会主任委员李惠兰和常务副主任委员陆光照主持。浙江省食品药品检验研究院药品包装材料检验所所长俞辉详细解读了《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法》；费森尤斯医药研发（上海）有限公司注册专家胡嘉伟就《国内外仿制药一致性评价法规解读》作了专业详尽的介绍；中国医药包装协会秘书长高用华详实阐述了《USP药品包装标准框架及趋势》。

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中国医药包装协会第十次会员大会会议纪要

根据民政部和《中国医药包装协会章程》有关规定，中国医药包装协会第十次会员大会暨医药包装政策与技术研讨会于2019年4月25-27日在海南海口召开，会议审议通过了协会章程、会费管理办法、协会负责人选举和聘任办法及协会监事会名单。

会前召开了协会第九届第六次理事会，讨论通过了协会第十次会员大会议程和候选理事名单，一致同意提请第十次会员大会审议协会第十届候选理事名单。在第十次会员大会结束后召开了协会第十届第一次理事会，会议审议通过第十届协会负责人名单、常务理事名单及会员管理办法、标委会工作条例等管理文件。会议在上级单位的指导下，以及全体与会会员的支持下，顺利完成各项预定会议议程。

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 “药用包装环保与健康”系列活动在京启动

“坚持低碳、环保、节能、减排的生产方式，是每一个企业义不容辞的社会责任，更是一个行业可持续发展的重要保障。我们倡议所有的药用包装及制药企业积极投入到环保活动中。”5月17日，在中国医药包装协会主办的“药用包装环保与健康”系列活动之首场活动中，江苏中金玛泰医药包装有限公司、杭州塑料工业有限公司、三井化学及日本TAKETOMO公司向同行发出倡议。

活动中，中国医药包装协会副会长蔡弘表示，“药用包装环保与健康”系列活动的开展，旨在推动医药企业提升环保社会责任感——倡导企业依靠科技进步，使用环保材料、优化工艺、控制排放，从单纯提供就业、依法纳税等经济贡献，扩大到环境保护、健康关怀、慈善等向会公共领域，全面履行社会责任。

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 “2019姑苏对话” 9月份苏州召开

“2019年姑苏对话”定于9月1日-3日在苏州举办，聚焦医药包装/给药装置创新、产业政策、临床需求等热点话题，提供相应的解决方案、共享新思维、新理念、新信息及成功经验等。本次活动仍将会议与展示并重。在展示方面，协会设立姑苏对话创新展，将与相关机构进行深度合作，更大范围的展示国外医药包装/给药装置新产品新技术。“2019姑苏对话”您将与700多家企业共话医药行业发展，与近2000名医药专业人士共襄医药包装盛典，体验全球医药包装/给药装置新产品/新技术。

“2019姑苏对话”将与医药行业一起融入这个变革的时代，继续服务医药创新，为医药创新提供前沿、国际化的赋能平台，打造全球医药包装创新麦加。

活动安排：

报到：9月1日-9月3日

会议与展示：9月2日-3日

地点：苏州独墅湖世尊酒店【中国苏州工业园区启月街299号】

电话：010-62267180-8012

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 2019“姑苏对话”展示征集

2019“姑苏对话”定于2019年9月1日- 9月3日在苏州举办。本着“立足苏州，着眼国际，打造全球医药包装创新麦加”的原则，2019“姑苏对话”聚焦创新医药包装/首页【1】【2】尾页