《医药包装信息》2019第 7-8 期 总338期

               贯彻学习《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（2019年第56号）》

              近日，国家药品监督管理局发布了《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（2019年第56号）》。《公告》进一步明确了登记资料要求、免登记的产品目录、年度报告基本要求、上市后监管等事宜，对药品制剂企业和原料药、药包材、药用辅料企业今后的生产和使用都具有重要的指导意义。请各会员单位务必认真学习公告内容，并贯彻落实好公告的相关要求。

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 第三届药品安全合作联系会议即将于11月在广州召开

为了贯彻落实新时代发展理念，加快建成药品安全现代治理体系，鼓励研制创新，全面提升质量，保障人民群众用药安全，药品安全合作联盟携手有关组织拟于2019年11月8日-9日面向医药产业链召开“第三届药品安全合作联席会议”。本次会议仍将以“联合共守，发展共赢”为大会宗旨。

2019年时逢我国建国70周年。70年来，我国药品安全标准和技术不断提升、审评和审批制度改革逐渐深化，药品安全社会共治格局逐渐形成。为推动十三五药品安全规划全面实施，本次会议主题将聚焦药品安全与产业发展重大政策。

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 “药用包装环保与健康”系列活动在南京圆满召开

7月19日，中国医药包装协会和江苏省医药包装药用辅料协会共同主办的第二场“药用包装环保与健康”倡议活动在南京举办，中国医药包装协会副秘书长张卫民和已签署“药用包装环保与健康倡议书”的三家企业共同向行业发出倡议。

此次活动由中国医药包装协会药用包装环保技术专业委员会承办，江苏中金玛泰医药包装有限公司、杭州塑料工业有限公司、三井化学株式会社协办。江苏省医药包装药用辅料协会副秘书长杨文元、浙江省医药包装药用辅料协会副秘书长班振雷出席了本次活动。上海罗氏制药有限公司、常州制药有限公司、苏州卫材药业、南京正大天晴制药有限公司、常州千红生化制药股份有限公司、上海于田橡塑制品有限公司、杭州中美华东制药有限公司、海辰药业股份有限公司、中国医药报等单位的代表参加本次活动。参会代表纷纷表示，将积极响应“药用包装环保与健康”倡议，投身以人为本、科技创新的医药环保事业当中来。

“药用包装环保与健康”倡议活动是个循序渐进的过程，本场活动主要针对口服制剂的相关生产企业，希望今后有更多的注射剂、气雾剂、滴眼剂等药用包装及制药企业积极投入到环保活动中，共同实现企业可持续发展。

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 中欧药典负责人与协会在京会面

 2019年7月7日，国家药典委员会张伟秘书长、中国医药包装协会蔡弘副会长在北京会见了欧洲医药质量管理局（EDQM）负责人 Susanne Keitel博士和欧洲药典委员会负责人Cathie Vielle博士，就中欧药典在药包材标准合作有关问题进行探讨。

中国医药包装协会介绍了前期共同开展的《欧美日药典药包材标准选编》合作项目的进展情况，随后三方就对未来在相关领域开展交流与合作有关事宜交换了意见。国家药典委员会杨昭鹏副秘书长及相关部门负责人；中国医药包装协会张卫民、高用华等一并参加了会见。

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 药品关联审评审批政策沟通交流会在青岛圆满召开

 7月12日，由中国医药包装协会主办的关联审评审批政策沟通交流会在青岛举行，来自国家药品监管部门的领导和专家就关联审评最新政策解读、上市后监管、登记资料要求以及相关程序等内容做系统性专题报告，并就代表们关注的问题现场答疑。全国400余位药品和原辅包企业代表参加会议。

会上，国家药监局药品注册管理司李江宁处长就进一步完善关联审评审批制度的文件重点内容进行了专题报告，药品监督管理司刘晓刚副处长分享了关联审评后药品及原辅包上市后监管的思路和正在实施的要求，来自国家药监局药品审评中心的马玉楠部长和任连杰、袁利佳二位专家，围绕下一步关联审评的要求，从药包材登记资料要求及相容性研究、原辅包登记及关联审评程序、药用辅料登记资料要求为主题，进行专题分享和案例分析。

“这次会议信息量非常大，既是关联审评以往实践的交流会，也传递了国家以后的监管思路和对企业的要求，是一个重要的通气会和动员会，这次会议解决了企业遇到的很多实际问题。”参会企业代表表示，将认真学习和吸收会议传递的信息，在关联审评引领的行业变革中激流勇进。

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 国家药典委一行到访我会开展“不忘初心 牢记使命”联学调研活动

7月24日下午，国家药典委员会张伟秘书长、薛光华书记及相关部门负责同志10余人到访我会，开展“不忘初心、牢记使命”主题教育联学调研活动，深入了解了药典的执行情况，听取了行业对药品标准工作的意见和建议。

国家药典委员会和中国医药包装协会双方的同志共同学习了《习近平关于“不忘初心 牢记使命”重要论述选编》中《着力践行以人民为中心的发展思想》和《解决好人民群众最关心最直接最现实的利益问题，不断增强人民群众获得感、幸福感、安全感》两篇文章。大家一致认为，坚持以人民为中心的发展思想，是我们党不忘初心、使命的具体体现。药品安全、有效直接影响着人民群众对美好生活的热切向往和期待，我们要担负起维护人民用药安全有效的职责，以对人民高度负责的态度，建立最严谨的药品标准，服务于公众健康。

国家药典委员会领导表示，做好药品标准工作是我们的根本任务。我们要在工作当中认真学习贯彻习近平总书记以人民为中心的发展思想，努力做好药品标准工作，不断增强人民群众的获得感、幸福感、安全感。

此次联学调研活动为双方党建和业务工作搭建了沟通交流的平台，促进了双方的相互了解和共同学习。

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——医药行业沧桑巨变”系列庆祝纪念活动的通知

 为了从医药产业这个侧面充分展示共和国70年光辉历程，全面反映党的十八大以来的历史性变革和所取得成就，同时，在当前全球风云变幻的复杂局面下，全行业医药人更加坚定“四个自信”（道路自信、理论自信、制度自信和文化自信），以实现中华民族的伟大复兴。中国医药19家行业协（学）会决定共同举办“壮丽70年，奋斗新时代——医药行业沧桑巨变”系列庆祝纪念活动。请各协会会员单位以及全行业医药人积极参与这次历史性纪念庆祝活动。

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 “2019姑苏对话”即将召开

 “姑苏对话”在国家药典委员会、江苏省食品药品监督管理局、苏州工业园区、中国药学会制药工程专委会、中国医疗器械行业协会、江苏省医药包装药用辅料协会、日本创包工业研究会、欧洲博闻公司、美国药典委员会等单位的大力支持下，于2018年8月30日-9月1日在苏州首次成功举办。“2018姑苏对话”到会500多家企业、1400名医药行业人士参会、制剂企业参会人数超过60%，共有20场会议、100场演讲报告、40个国外专家演讲报告，近40个国内外医药包装/给药装置新产品/新技术展示。

“2019姑苏对话”将与医药行业一起融入这个变革的时代，继续服务医药创新，为医药创新提供前沿、国际化的赋能平台，打造全球医药包装创新麦加。“2019年姑苏对话”定于9月1日-3日在苏州举办，聚焦医药包装/给药装置创新、产业政策、临床需求等热点话题，提供相应的解决方案、共享新思维、新理念、新信息及成功经验等。本次活动仍将会议与展示并重。在展示方面，协会设立姑苏对话创新展，将与相关机构进行深度合作，更大范围的展示国外医药包装/给药装置新产品新技术。“2019姑苏对话”您将与700多家企业共话医药行业发展，与近2000名医药专业人士共襄医药包装盛典，体验全球医药包装/给药装置新产品/新技术。

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