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《医药包装信息》2020第 5 期 总345期
2020/05/28 16:12:22
关于公开征求《药品注册核查检验启动原则和程序管理规定（试行）》
（征求意见稿）意见的通知
为落实《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）药品注册核查与检验启动工作相关要求，规范审评过程中启动注册核查检验工作程序，药品审评中心起草了配套文件《药品注册核查检验启动原则和程序管理规定（试行）》（征求意见稿），现对外公开征求意见，欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议。征求意见时限为2020年4月30日至5月30日。
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关于公开征求《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》
意见的通知
境外已上市药物进口或仿制，是解决我国对临床迫切需求领域药品的可获得性和可及性的重要手段。为加快境外已上市境内未上市原研药品及仿制药品研发上市进程，加强科学监管，为业界和监管机构提供相关技术标准，依据《药品注册管理办法》（总局令第27号），起草了《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》（征求意见稿），现向社会各界公开征求意见，请于2020年5月30日17：00前通过电子邮箱反馈。
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关于公开征求《化学原料药、药用辅料及药包材与药品制剂关联审评审批管理规定
（征求意见稿）》意见的通知
为配合新修订《药品注册管理办法》的贯彻实施，国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了《化学原料药、药用辅料及药包材与药品制剂关联审评审批管理规定（征求意见稿）》，现在药审中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议。欢迎各界提出宝贵意见和建议，并请及时反馈审评中心。
公示日期：2020年4月30日～2020年5月30日。
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关于公开征求《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序
（征求意见稿）》意见的通知
为配合新修订《药品注册管理办法》的贯彻实施，我中心组织起草了《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（征求意见稿）》，现在药审中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议。欢迎各界提出宝贵意见和建议，并请及时反馈给药审中心，邮箱：ftjcx@cde.org.cn。
公示日期为：2020年4月30日~2020年5月30日。
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关于公开征求《药物研发与技术审评沟通交流管理办法
（征求意见稿）》意见的通知
《药品研发与技术审评沟通交流办法》发布实施以来，药审中心已建立较为完善的沟通交流工作机制，沟通交流的数量和效率不断提升，鼓励了创新药的研发和申报，加快了药品上市步伐，推动了行业良性发展。为了继续落实新修订《药品注册管理办法》有关要求，进一步完善沟通交流机制，药品审评中心组织起草了《药物研发与技术审评沟通交流管理办法（征求意见稿）》，征求意见时限2020年4月30日至2020年5月30日。
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关于公开征求《化学原料药受理审查指南（征求意见稿）》意见的通知
为配合新修订《药品注册管理办法》的贯彻实施，国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了《化学原料药受理审查指南（征求意见稿）》，现在审评中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议。欢迎各界提出宝贵意见和建议，并请及时反馈审评中心。
公示日期为：2020年4月30日～2020年5月30日。
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关于公开征求ICH《Q3C（R8）：杂质：残留溶剂的指导原则》指导原则草案意见的通知
ICH《Q3C（R8）：杂质：残留溶剂的指导原则》指导原则草案现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。按照ICH相关章程要求，ICH的监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。现向社会公开征求意见。为与ICH工作组统一，建议反馈意见时主要针对ICH英文原文，可具体标明原文行号，中文翻译稿可作为参考。请于2020年6月10日前通过电子邮箱反馈。
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关于转发国家药典委“推荐药用辅料和药包材标准及理化分析方法专家库候选人”的通知
为不断提升《中国药典》药用辅料和药包材标准及理化分析方法的严谨性、适用性和质量可控性，充分发挥检验机构、科研院校、企业协会在标准制修订中的主动性和积极性，构建社会各方力量共同参与药典标准研究的平台，现邀请符合条件的人员填报“国家药典委员会药用辅料和药包材标准及理化分析方法专家申请表”，国家药典委将根据报送信息选择适合的人员参与相关标准研究及讨论，择优纳入专家库。
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NMPA综合司公开征求《化学药品注册分类及申报资料要求
（征求意见稿）》等文件意见
为做好《药品注册管理办法》配套文件制修订工作，国家药监局组织起草了《化学药品注册分类及申报资料要求》、《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》、《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》、《化学药品注册受理审查指南》、《化学药品变更受理审查指南》等5个化学药品注册及变更相关配套文件的征求意见稿，现向社会公开征求意见。
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国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》（2018年第102号）等有关规定，为加快推进仿制药一致性评价工作，国家药品监督管理局决定开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作（以下简称注射剂一致性评价），现将有关事项公告。
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关于公开征求《药品注册检验工作程序和技术要求规范
（征求意见稿）》意见的通知
为落实《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）有关药品注册检验的规定，进一步规范相关工作程序，明确注册检验技术要求，中检院起草了配套文件《药品注册检验工作程序和技术要求规范（征求意见稿）》和起草说明，现公开征求意见，欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议。征求意见时限为2020年5月15日至5月31日。
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关于公开征求《真实世界证据支持儿童药物研发与审评的技术指导原则
（征求意见稿）》意见的通知
国家药品监督管理局于2020年1月7日发布了《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则》。考虑到我国儿童药物研发及药品注册中的实际需要，及时传递药品监管机构对于新研究理念与方法的考虑，配合ICH E11（R1）指南在我国落地实施，帮助药物研发者和临床研究者更好地理解《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则》在儿童药物研发中的应用，药审中心起草了《真实世界证据支持儿童药物研发与审评的技术指导原则》，现征求意见稿。
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关于公开征求《药品注册核查实施原则和程序管理规定
（征求意见稿）》等2个文件意见的通知
为落实《药品注册管理办法》有关药品注册核查的规定，明确药品注册核查实施的原则、程序、时限和要求，核查中心起草了《药品注册核查实施原则和程序管理规定（征求意见稿）》和《药品注册核查要点与判定原则（征求意见稿）》。现公开征求意见，时限为2020年5月22日至6月7日。
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国产中性硼硅玻璃将为新冠病毒疫苗保驾护航
四星玻璃拥有四座中性硼硅玻璃窑炉、12条拉管生产线，20台进口立式安瓿机和200台西林瓶机。现年产20亿支生物疫苗用的玻璃瓶及抗生素瓶瓶和安瓶、3万吨中性硼硅玻璃管。
为了满足新型冠状病毒疫苗的需求，正在积极筹划，迅速扩大产能，计划在2021年年底前，增加10亿支疫苗用玻璃瓶和2万吨中性硼硅玻璃管的产能。建成投产后，四星玻璃将实现5万吨中性硼硅玻璃管、50亿支生物疫苗用玻璃瓶的生产加工基地，为我国注射剂仿制药一致性评价及新冠病毒等疫苗产品的包装做出应有的贡献，提供有利的保障!
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江苏省协会《化学原料药、药用辅料及药包材与药品制剂关联审评审批管理规定》
征求意见会顺利结束
江苏省医药包装药用辅料协会5月26日下午在常州举办了关于《化学原料药、药用辅料及药包材与药品制剂关联审评审批管理规定》征求意见会，各参会代表对药品审评中心发布的《化学原料药、药用辅料及药包材与药品制剂关联审评审批管理规定》征求意见稿建言献策，逐条进行激烈的讨论，征求意见稿共计46条正文条款及两个附件内容，会议提出了很多修改建议和反馈意见，对药品上市许可持有人责任，登记原则，年度报告，监督管理，可简化资料要求的药用辅料、药包材目录等热点问题进行了充分讨论，最终形成了28条正式的反馈意见，这些建议和意见将由协会秘书处统一整理反馈给国家药品监督管理局药品审评中心。
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关于征求协会网站更新升级意见的通知
为更好地服务会员单位、宣传医药包装行业，使网站更贴近用户、便于浏览，协会拟对官网进行改版升级，现广泛征求您的建议，欢迎踊跃反馈。感谢您一直以来对协会网站(www.cnppa.org)的关心和支持。相关建议可通过电子邮件发送：lituo@cnppa.org；截止日期：2020年7月30日。
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《一体成型输液容器用密封件技术指南（征求意见稿）》
按照《中国医药包装协会标准制定工作程序》的要求，协会标准《一体成型输液容器用密封件技术指南（征求意见稿）》现公开征求意见。如有任何意见和建议请及时反馈给中国医药包装协会秘书处（标准化工作委员会），电子邮箱：hanxiao@cnppa.org，截止日期为：2020年8月20日。
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关于缴纳2020年会费的通知
疫情之下，协会与会员单位一起心系武汉，共同为广大患者的正常用药贡献力量。为更好的服务会员单位，协会2020年会费收取工作将正常开展。
根据《中国医药包装协会章程》、《中国医药包装协会会费管理办法》、《中国医药包装协会标准化工作委员会工作条例》的有关规定， 2020年会费标准为：普通单位会员年度会费4000元；理事单位年度会费7000元；标委会委员单位年度会费7000元；副会长单位年度会费30000元；事业单位、地方协会年度会费1000元；各级政府部门免收会费。
会员单位可登录协会官网首页【查询服务】-【会费标准查询】查阅各单位应缴会费金额。
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“2020姑苏对话”邀请函
“2020姑苏对话”定于2020年9月9-11日在苏州如期召开，此次活动我们必将为大家呈现一个安全、舒适、精彩的现场氛围，也会增加许多配套活动，欢迎会员单位及业界同仁持续关注！
一、“2020姑苏对话”具体活动安排如下：
1、活动时间：2020年9月9日-11日
2、活动地点：苏州独墅湖世尊酒店（苏州工业园区独墅湖月亮湾北）
3、活动介绍（持续更新）：
a、展位展示内容：国内外医药包装系统/给药装置领域的新产品/技术，如医药包装组件/系统、给药装置、检测设备、原辅材料等。展位大小2m*2m。欢迎其他形式的展示。
b、征文活动：“2020姑苏对话”征集文稿的工作现已启动，文章主题可为药品、药品包装、辅料、给药装置等对于政策、产品、市场、标准的分析、展望与经验分享等，文章内容突出科学性、实践性，论据充分，欢迎大家踊跃供稿。
二、联系人：
郭珣（活动咨询）: 010-62267180-8008、guoxun@cnppa.org
刘梦（活动咨询）:010-62267180-8013、 liumeng@cnppa.org
杨红（展位咨询）:010-62267180-8009、 yanghong@cnppa.org
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2020姑苏对话开始报名啦！
2020姑苏对话开始报名啦，
1、便宜：团购票！每企业仅需1000元！还是通票！人数不限！
2、高端：国内国外大咖现身说“法”！
3、创新：理念新！内容新！形式新！产品新！技术新！
4、参与：人人都是活动策划者！人人都是评论家！
5、完整：内容全！领域全！观众全！
6、互动：直播转播通通都上！
7、舒适：视频厅、洽谈室！让你舒舒服服逛会场！
报名地址：中国医药包装协会官网www.cnppa.org，左边【近期会议】栏--2020姑苏对话，点击进入，右上角【立即报名】。
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“2020姑苏对话” 征文活动开启啦！
“2020姑苏对话”现已启动征集文稿的工作，欢迎大家踊跃投稿、积极参与。现将有关征文事项通知如下：
一、征文要求
1. 文章主题可为药品、药品包装、辅料、给药装置等对于政策、产品、市场、标准的分析、展望与经验分享等；
2. 文章内容突出科学性、实践性，论据充分；
3. 论文字数限在2000字内（含图表）,中文摘要字数在200-300字以内，英文摘要字数在200-300words以内。内容按照“摘要、正文”段式撰写；
4. 投稿请发至邮箱liumeng@cnppa.org,
5. 投稿截止日期： 2020年7月31日。
二、稿件录取
1. 协会秘书处将于2020年8月15日前将稿件是否录用确认函发到您使用的电子邮箱；
2. 您的稿件如被录用，将在活动现场颁发优秀论文证书，并被整理成册，也将不定期在协会杂志《医药&包装》上发表。
三、联系人信息
刘梦，电话：010-62267180-8013,18600776063,liumeng@cnppa.org
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协会官方合作淘宝店正式上线
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