《医药包装信息》2020第 6 期 总346期

                                        关于公开征求《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南》意见的通知

 为配合化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的开展，规范化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统的相容性研究，我中心组织撰写了《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（征求意见稿）》，旨在阐述一种基于科学和风险的研究思路来开展注射剂生产过程中使用的塑料组件系统的相容性研究。

我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。

详细内容可登录协会官网www.cnppa.org首页【政策法规】查询。

---

 国家药监局关于药品注册相关系统升级改造的公告

（2020年 第72号）

为保障新修订《药品注册管理办法》顺利实施，目前国家药监局正在抓紧对药品注册相关系统进行升级改造。具体相关事宜如下：

一、2020年6月24日，国家药监局政府网站将发布供申请人使用的新版药品注册申报软件。

二、6月28日至6月30日，为开展新旧系统切换及联调测试，国家药监局及各省（区、市）药监局将暂停使用现有药品注册相关系统，相应的药品注册受理和制证送达业务也将暂停。期间遇有紧急情况，请与国家药监局相关工作部门联系。

三、2020年7月1日起，国家药监局将启用新版药品注册相关系统，请药品注册申请人注意下载最新版申报软件，按要求提交注册申请。

详细内容请关注中国医药包装协会微信公众号wx_cnppa查阅。

---

 《药物临床试验必备文件保存指导原则》发布，7月1日施行！

为指导和规范药物临床试验必备文件的保存，6月8日，国家药品监督管理局发布了《药物临床试验必备文件保存指导原则》（以下简称《原则》），自2020年7月1日起施行。

药物临床试验必备文件是指评估药物临床试验实施和数据质量的文件，用于证明研究者、申办者和监查员在临床试验过程中遵守了《药物临床试验质量管理规范》和相关药物临床试验的法律法规要求。

药物临床试验必备文件作为确认临床试验实施的真实性和所收集数据完整性的依据，是申办者稽查、药品监督管理部门检查临床试验的重要内容，应当符合《药物临床试验质量管理规范》中必备文件管理要求。

本《原则》适用于为申请药品注册而进行药物临床试验的相关必备文件保存。

详细内容请关注中国医药包装协会微信公众号wx_cnppa查阅。

---

 协会颁布新标准

 ----《药包材变更研究技术指南》

 为配合药品注册管理办法以及相关规范的出台，业内已广泛采用的《药包材变更研究技术指南》（T/CNPPA 3009-2020）正式出台，自2020年5月29日起实施。

详细内容可登录协会官网www.cnppa.org首页【行业新闻】查询。

---

 《空心胶囊规格尺寸和外观质量》

（T/CNPPA 3008-2020）发布实施

根据《中国医药包装协会标准化工作委员会工作条例》及《中国医药包装协会标准制修订程序》的规定，协会标准《空心胶囊规格尺寸和外观质量》（T/CNPPA 3008-2020）已完成立项、起草、征求意见、审查等阶段，现予以发布。

详细内容可登录协会官网www.cnppa.org首页【协会动态】查询。

---

 药品与包装相容性研究第一期培训延期

近期法规密集出台，从《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》到《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》、《化学原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理规定（征求意见稿）》等法规对医药及医药包装行业影响重大，给制剂企业和药包材企业带来巨大挑战与机遇。新政下，医药行业面临如下问题：

1、制剂企业面临诸多相容性研究方面的药品注册发补通知如何夯实做好实药品与包装相容性研究，提交注册资料，发挥药品上市许可持有人的主体责任。

2、药包材登记人如何开展药包材变更研究，评估研究结果，供药品上市许可持有人参考。

3、医药行业如何正确理解实施关联审评审批政策。

在国家药品监督管理局药品审评中心等相关部门的大力支持下，协会开展了大量药品与包装相容性研究工作。基于制剂企业和包材企业面临的上述问题，协会将召开相容性研究系列培训活动。

因疫情，协会原定7月3日-4日在苏州召开的药品与包装相容性研究第一期培训将延期。具体时间另行通知。

已报名缴费的老师请耐心等待，我们会为您保留名额。疫情过后，我们将第一时间重启培训。

详细内容可登录协会官网www.cnppa.org首页【会议信息】查询。

---

 关于缴纳2020年会费的通知

 疫情之下，协会与会员单位一起心系武汉，共同为广大患者的正常用药贡献力量。为更好的服务会员单位，协会2020年会费收取工作将正常开展。

根据《中国医药包装协会章程》、《中国医药包装协会会费管理办法》、《中国医药包装协会标准化工作委员会工作条例》的有关规定， 2020年会费标准为：普通单位会员年度会费4000元；理事单位年度会费7000元；标委会委员单位年度会费7000元；副会长单位年度会费30000元；事业单位、地方协会年度会费1000元；各级政府部门免收会费。

会员单位可登录协会官网首页【查询服务】-【会费标准查询】查阅各单位应缴会费金额。

详细内容可登录协会官网www.cnppa.org首页【协会动态】查询。

---

 “2020姑苏对话”邀请函

  “2020姑苏对话”定于2020年9月9-11日在苏州如期召开，此次活动我们必将为大家呈现一个安全、舒适、精彩的现场氛围，也会增加许多配套活动，欢迎会员单位及业界同仁持续关注！

一、“2020姑苏对话”具体活动安排如下：

1、活动时间：2020年9月9日-11日

2、活动地点：苏州独墅湖世尊酒店（苏州工业园区独墅湖月亮湾北）

3、活动介绍（持续更新）：

a、展位展示内容：国内外医药包装系统/给药装置领域的新产品/技术，如医药包装组件/系统、给药装置、检测设备、原辅材料等。展位大小2m*2m。欢迎其他形式的展示。

b、征文活动：“2020姑苏对话”征集文稿的工作现已启动，文章主题可为药品、药品包装、辅料、给药装置等对于政策、产品、市场、标准的分析、展望与经验分享等，文章内容突出科学性、实践性，论据充分，欢迎大家踊跃供稿。

联系人：

郭珣（活动咨询）: 010-62267180-8008、guoxun@cnppa.org

刘梦（活动咨询）:010-62267180-8013、 liumeng@cnppa.org

杨红（展位咨询）:010-62267180-8009、 yanghong@cnppa.org

            详细内容可登录协会官网www.cnppa.org首页【会议信息】查询。

---

 2020姑苏对话开始报名啦！

2020姑苏对话开始报名啦，

1、便宜：团购票！每企业仅需1000元！还是通票！人数不限！

2、高端：国内国外大咖现身说“法”！

3、创新：理念新！内容新！形式新！产品新！技术新！

4、参与：人人都是活动策划者！人人都是评论家！

5、完整：内容全！领域全！观众全！

6、互动：直播转播通通都上！

7、舒适：视频厅、洽谈室！让你舒舒服服逛会场！

报名地址：中国医药包装协会官网www.cnppa.org，左边【近期会议】栏--2020姑苏对话，点击进入，右上角【立即报名】。

详细内容可登录协会官网www.cnppa.org首页【会议信息】查询。

---

 “2020姑苏对话” 征文活动开启啦！

“2020姑苏对话”现已启动征集文稿的工作，欢迎大家踊跃投稿、积极参与。现将有关征文事项通知如下：

一、征文要求

1. 文章主题可为药品、药品包装、辅料、给药装置等对于政策、产品、市场、标准的分析、展望与经验分享等；

2. 文章内容突出科学性、实践性，论据充分；

3. 论文字数限在2000字内（含图表）,中文摘要字数在200-300字以内，英文摘要字数在200-300words以内。内容按照“摘要、正文”段式撰写；

4. 投稿请发至邮箱liumeng@cnppa.org,

5. 投稿截止日期： 2020年7月31日。

二、稿件录取

1. 协会秘书处将于2020年8月15日前将稿件是否录用确认函发到您使用的电子邮箱；

2. 您的稿件如被录用，将在活动现场颁发优秀论文证书，并被整理成册，也将不定期在协会杂志《医药&包装》上发表。

三、联系人信息

刘梦，电话：010-62267180-8013,18600776063,liumeng@cnppa.org

详细内容可登录协会官网www.cnppa.org首页【会议信息】查询。

---

 协会官方合作淘宝店正式上线

 为服务广大业内同仁，进一步提高协会书籍的可及性，方便您选购，协会合作淘宝店铺正式上线，专营协会编译出版书籍。您可通过以下两种方式选购协会书籍：

1.访问协会官网www.cnppa.org首页【图书刊物】-【图书出版】栏选购；

2.登陆淘宝网搜索店铺“思进雅博”进入合作店铺选购您喜爱的书籍；

详细内容请关注中国医药包装协会微信公众号wx_cnppa查阅协会动态。