《医药包装信息》2020第 8-9 期 总348期

                                                     《中国药典》2020年版第四部药用辅料和药包材标准体系概述

 摘要：药用辅料和药包材标准是《中国药典》的重要组成部分，本文着重介绍了《中国药典》2020年版第四部中药用辅料和药包材标准体系的总体框架和主要特点，以期对《中国药典》的使用者正确理解、执行或运用药典标准有所帮助。

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构建起强大的公共卫生体系，为维护人民健康提供有力保障

9月16日出版的第18期《求是》杂志发表习近平总书记重要文章，文章强调，人民安全是国家安全的基石。

文章指出，要改革完善疾病预防控制体系、要加强监测预警和应急反应能力、要深入开展爱国卫生运动、要发挥中医药在重大疫病防治中的作用、要完善公共卫生法律法规、要发挥科技在重大疫情防控中的支撑作用、要加强国际卫生交流合作。

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 境外生产药品再注册申报程序、申报资料要求和形式审查内容

 根据《国家药监局关于实施〈药品注册管理办法〉有关事宜的公告》（2020年第46号），为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《境外生产药品再注册申报程序、申报资料要求和形式审查内容》（详见【阅读原文】），经国家药品监督管理局审核同意，现已发布，自2020年10月1日起施行。

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 关于征集新中国成立70年来医药行业史料及优秀企业案例的通知

 2019年是新中国成立70周年，为落实习近平主席在新年贺词中的重要讲话精神，更好地继承发扬医药行业的光荣传统，坚定不移地深化改革开放，共筑医药强国梦，由20家中国医药行业协（学）会共同举办的新中国成立70年医药行业“五个一”系列纪念活动（即：一系列宣传报道、一个行业发展成就展、一台庆祝晚会、一组“口述历史”视频、一本产业纪念册），获得了全行业的高度赞扬。

截止2019年底，庆祝纪念活动前四项工作已圆满结束，最后一项工作——编撰出版《新中国70年医药产业发展史（1949~2019）》(以下简称“医药发展史”)也顺利启动。到今年6月，《医药发展史》已完成部分基础资料的收集整理和大部分章节的第一稿编写。但由于年初受到突如其来的新冠疫情影响，还有很多需协（学）会和广大企业配合完成的工作未能如期推进。眼下，国内疫情已转入常态化防控阶段。为了确保高质量如期完成《医药发展史》编写出版工作，由20家医药行业协（学）会组建的《医药发展史》编委会决定再次向全行业发起关于征集新中国成立70年来医药行业史料及优秀企业案例的通知。

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 苏州工业园区汇毓医药包装技术研究院开业典礼圆满举办

9月8日中午，苏州工业园区汇毓医药包装技术研究院（以下简称汇毓研究院）的开业庆典在苏州生物纳米园隆重举行。苏州工业园区党工委副书记、管委会主任丁立新，亲自到会祝贺并为研究院揭牌。

原国家药典委员会秘书长张伟先生特别代表国家药典委祝贺汇毓研究院的成立；苏州工业园区管委会倪乾副主任代表园区管委会祝贺成立；汇毓研究院高用华副院长代表研究院管理团队向到会致贺的所有领导和嘉宾致谢。来自科研机构、大学、制药企业、医药包装生产企业等各方代表七十多位嘉宾参加此次开业庆典。

汇毓研究院的开业庆典获得了圆满成功，到会领导、嘉宾一致希望汇毓研究院能够建设成连接医药、药械和包装行业的桥梁和纽带，更好地为行业和苏州工业园区的企业服务；更期望汇毓研究院能够成为未来行业发展的发动机，为行业的整体进步提供助力。

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 举办2021年“医药包装新产品新技术项目评选活动”的通知

 “医药包装新产品新技术项目评选活动”自2011年开始举办，历经十年，已评选出160个新产品新技术获奖项目，获得相关部门、临床机构、及医药工业界一致认可，成为行业发展风向标。获奖项目在企业高新企业申报、上市申报、企业认定等过程中发挥了重要作用。

2021年“医药包装新产品新技术项目评选活动”现正式启动，鼓励一致性评价下选择合适的包装系统/给药装置，在后疫情时代引导企业关注环保、节能技术/产品。本次评选活动设一等奖、二等奖和优秀奖，并设最具临床价值项目、最具投资价值项目、环保奖及节能奖专业奖项。

项目申报要求：请项目申报单位根据《医药包装新产品新技术项目评选活动管理办法（试行）》的要求，填写《医药包装新产品新技术项目评选申请书》和《医药包装新产品新技术项目评选推荐书》（由推荐单位填写）。

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 “包装 • 变革暨单剂量口服液体制剂复合膜包装选择指南”标准讨论会圆满结束

2020年9月12日，由协会主办，仅一公司协办的“包装 • 变革暨单剂量口服液体制剂复合膜包装选择指南标准讨论会”在丹阳顺利召开。

中国医药包装协会蔡弘常务会长、仅一公司总协调师吴立平先生到会并致辞，会议由中国医药包装协会高用华秘书长主持。浙江省药品化妆品评审中心金宏高级工程师、苏州工业园区汇毓医药包装技术研究院孙怡副院长、四川省食品药品检验检测所兰婉玲所长、赵代国主任、AMCOR大中华区法规经理王芳颖女士到会演讲并交流，会议还邀请鲁南厚普制药王永刚副主任分享了成功变更单剂量口服液制剂包装案例，与会代表围绕“单剂量口服液体制剂复合膜包装选择指南”进行了积极深入交流探讨，一致认为该指南的制定很及时，为企业口服液体制剂的包装选择和变更均起到重要指导作用。

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 关于缴纳2020年会费的通知

 2020年，在大家共同的携手与坚守中，已步入金秋时节。从疫情初期“药包材药用辅料供需货平台”的建立，到9月“2020姑苏对话”的圆满结束，因为我们不懈的努力与执着，疫情的阴霾已被渐渐剥开。

根据协会章程、会费管理办法的规定，2020年会费收取工作已经开展，尚未缴纳会费的单位，可依据《关于缴纳2020年会费的通知》的要求办理。2020年会费标准为：普通单位会员年度会费4000元；理事单位年度会费7000元；标委会委员单位年度会费7000元；副会长单位年度会费30000元；事业单位、地方协会年度会费1000元；各级政府部门免收会费。

会费的收取是服务会员的保障，按规定缴纳会费是会员应履行的义务，协会章程规定，连续两年或长期不按规定缴纳会费，将自动失去会员资格，不再享有相应的会员权利。在此，也请各会员单位提起重视。

会员单位可登录协会官网首页【查询服务】-【会费标准查询】查阅各单位应缴会费金额。

再次感谢各会员单位多年来与协会风雨同舟，砥砺前行！

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