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《医药包装信息》2020第 10 期 总349期
2020/10/29 15:51:05
关于发布《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》
和《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（试行）》的通告
为指导化学药品注射剂的研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》和《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（试行）》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起施行。
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CDE公开征求《药品审评审批信息公开管理办法
（征求意见稿）》意见
为配合《药品注册管理办法》的贯彻实施，规范药品审评审批信息公开工作，进一步提高工作质量和效率，药审中心组织起草了《药品审评审批信息公开管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2020年11月27日前，将意见和建议通过电子邮件反馈至药审中心。感谢您的参与和支持！
联系人：李海玲 邮箱：lihl@cde.org.cn
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中国人类遗传资源管理办公室关于进一步优化人类
遗传资源行政审批流程的通知
为进一步提高审批效率，缩短审批时间，经研究决定对人类遗传资源采集和国际合作科学研究项目进一步优化审批流程，现将具体内容通知如下：
一、主要优化内容
采集审批提交伦理审查批件时间，由在线预申报时提交延后至正式受理时提交。
二、形式审查和项目受理
三、注意事项
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《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》发布实施
境外已上市药品境内上市或仿制，是解决我国患者对临床迫切需求领域药品的可获得性和可及性的重要手段。为加快此类药品研发上市进程，加强科学监管，依据《药品注册管理办法》及其配套文件，国家药监局药审中心组织制定了《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布施行。
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协会受邀参加2020中国•浙江“星耀南湖•长三角精英峰会”
9月26日，协会受中国工业经济联合会邀请参加了在浙江桐乡乌镇举办的2020中国浙江“星耀南湖•长三角精英峰会”。峰会以“才聚长三角•共促一体化•智胜新时代”为主题，举办11场“产业聚才、共赢助才、院所引才、赛事选才”系列活动。
本届峰会在主题上，突出国家战略和城市发展相结合，围绕服务长三角人才一体化发展和示范区人才高地建设，邀请长三角区域城市深度参与，持续深化区域对接协作，联动推进体制机制改革。在建党百年之际盛情邀约全球青年才俊齐聚嘉兴，开展“重走一大路、追梦长三角、建功新时代”活动。
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绝不能被西方“卡脖子”！为中国药玻燃起一炉火种
新冠肺炎疫情冲击全球供应链，也改变了全球秩序。当全国人民为芯片被 “卡脖子”感到懊恼的时候，可能想不到，中国的药用玻璃也差一点被 “卡脖子”。突破西方垄断，为中国医药工业燃起一炉希望火种的，是位于河北沧州的一家企业——沧州四星玻璃股份有限公司，和它的掌门人王焕一。
在疫苗越来越接近上市的同时，主管部门、生产企业无不忧心药用玻璃包材的供应能否保障。甚至连普通民众也担心疫苗用的小玻璃瓶不够，中性硼硅这一原本属于玻璃领域的专业名词也因此成功 “破圈”。
药用包装材料由于直接接触药品，对保证药品质量和保障人体用药安全具有重要作用，玻璃作为最常用的药用包装材料更是如此。药用玻璃按化学组成和产品性能分为高硼硅玻璃、中性硼硅玻璃、低硼硅玻璃、钠钙玻璃。其中，中性硼硅玻璃因其优良的稳定性，成为注射剂、疫苗、单抗类药品的 “最佳拍档”。
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关于征集新中国成立70年来医药行业史料及优秀企业案例的通知
2019年是新中国成立70周年，为落实习近平主席在新年贺词中的重要讲话精神，更好地继承发扬医药行业的光荣传统，坚定不移地深化改革开放，共筑医药强国梦，由20家中国医药行业协（学）会共同举办的新中国成立70年医药行业“五个一”系列纪念活动（即：一系列宣传报道、一个行业发展成就展、一台庆祝晚会、一组“口述历史”视频、一本产业纪念册），获得了全行业的高度赞扬。
截止2019年底，庆祝纪念活动前四项工作已圆满结束，最后一项工作——编撰出版《新中国70年医药产业发展史（1949~2019）》(以下简称“医药发展史”)也顺利启动。到今年6月，《医药发展史》已完成部分基础资料的收集整理和大部分章节的第一稿编写。但由于年初受到突如其来的新冠疫情影响，还有很多需协（学）会和广大企业配合完成的工作未能如期推进。眼下，国内疫情已转入常态化防控阶段。为了确保高质量如期完成《医药发展史》编写出版工作，由20家医药行业协（学）会组建的《医药发展史》编委会决定再次向全行业发起关于征集新中国成立70年来医药行业史料及优秀企业案例的通知。
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关于进行2020-2025年协会标准化工作委员会单位委员登记的通知
协会标准化工作委员会自2015年成立，在标委会成员的共同努力下，协会标准化工作取得了显著成绩。2015-2020年度标委会现已届满，根据《中国医药包装协会标准化工作委员会工作条例》的规定，现在会员范围内征集2020-2025年度标委会委员，请有意向参加的单位填写 《中国医药包装协会会员标准化工作委员会单位委员登记表》，于2020年11月1日前将登记表返回协会秘书处。
特别说明：
1、本登记表需要原件留档，请填写完整并盖章后将原件扫描发至邮箱zhangjing@cnppa.org；或将原件快递至：北京市西城区南礼士路丙23号二层秘书处（收），010-62267180。
2、请勿在协会网站会员信息处上传提交表格，以免单位现有信息丢失。
秘书处联系方式： 张晶，010-62267180-8011，zhangjing@cnppa.org
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2020中国医药包装协会标准化工作委员会年会
2015年开始，药品审评审批制度改革的推进、仿制药质量和疗效一致性评价的实施、“4+7”带量采购、两票制等系列政策接踵而至，医疗体制改革进入了关键时期；受监管体制的变革和疫情的影响，标准化工作也面临新的机遇和挑战。在2015-2020年度标委会全体成员的共同努力下，协会标准化工作取得了显著成绩，现协会定于12月8日在北京召开2020中国医药包装协会标准化工作委员会年会。
本次年会重点包括：共同探讨关联审评下标准化工作的发展趋势，尤其在十四五规划下的标准化发展目标；以及协会标准化工作的经验分享、2020-2025年度标委会委换届等内容。
会议时间：
12月7日下午 报到；
12月8日全天 中国医药包装协会标准化工作委员会年会
报名方式：
（1）登录协会官网www.cnppa.org首页【会议信息】栏内在线报名并缴费；
（2）登录协会微信公众号【活动期刊】-【会议报名】栏内在线报名并缴费。
会议地点：
北京市京都信苑饭店（地址：北京市海淀区莲花池东路什坊院6 号）
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举办2021年“医药包装新产品新技术项目评选活动”的通知
“医药包装新产品新技术项目评选活动”自2011年开始举办，历经十年，已评选出160个新产品新技术获奖项目，获得相关部门、临床机构、及医药工业界一致认可，成为行业发展风向标。获奖项目在企业高新企业申报、上市申报、企业认定等过程中发挥了重要作用。
2021年“医药包装新产品新技术项目评选活动”现正式启动，鼓励一致性评价下选择合适的包装系统/给药装置，在后疫情时代引导企业关注环保、节能技术/产品。本次评选活动设一等奖、二等奖和优秀奖，并设最具临床价值项目、最具投资价值项目、环保奖及节能奖专业奖项。
项目申报要求：请项目申报单位根据《医药包装新产品新技术项目评选活动管理办法（试行）》的要求，填写《医药包装新产品新技术项目评选申请书》和《医药包装新产品新技术项目评选推荐书》（由推荐单位填写）。
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中国医药包装协会药用玻璃培训基地第十期培训
针对药品一致性评价、新药研发时如何选择原辅包以及制剂企业在向CDE申报审评合规等问题，中国医药包装协会药用玻璃培训基地拟举办第十期培训班。培训内容涵盖注射剂一致性评价关键技术及稳定性、密封性探讨、国内外新药研发注册等内容。欢迎药品生产、研发企业积极参会。
主办单位：中国医药包装协会
承办单位：协会药用玻璃培训基地（山东力诺特种玻璃股份有限公司）
培训时间：2020年11月13日9:00-13:00 报到，11月14日培训；
报到及培训地点：山东济南禧悦东方酒店（济南市工业南路44号）
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218药知汇启动啦
2020年9月，218药知汇由中国医药包装协会和北京睿知而行科技有限公司发起成立，是自由分享和讨论的非商业、非盈利平台（组织），专注药品研发，注册，生产管理，质量管理，药政，检测，原辅包，设备等的技术法规讨论。
常设活动地点：苏州工业园区汇毓医药包装技术研究院
目的：服务苏州周边制剂企业，充分了解其需求，做好服务工作。
愿景：制药、原辅包、设备领域的权威分享交互平台。
原则：专业性、互动性、参与感。
2020年10月22日，218药知汇成功举办首期活动。来自苏州工业园区周边的制剂企业及供应商企业约50人就“无菌与生物制品审计的关注点”和“相容性研究基础”话题进行了充分的讨论及互动。
详细内容请关注中国医药包装协会微信公众号wx_cnppa查阅协会动态。
关于缴纳2020年会费的通知
2020年，在大家共同的携手与坚守中，已步入金秋时节。从疫情初期“药包材药用辅料供需货平台”的建立，到9月“2020姑苏对话”的圆满结束，因为我们不懈的努力与执着，疫情的阴霾已被渐渐剥开。
根据协会章程、会费管理办法的规定，2020年会费收取工作已经开展，尚未缴纳会费的单位，可依据《关于缴纳2020年会费的通知》的要求办理。2020年会费标准为：普通单位会员年度会费4000元；理事单位年度会费7000元；标委会委员单位年度会费7000元；副会长单位年度会费30000元；事业单位、地方协会年度会费1000元；各级政府部门免收会费。
会费的收取是服务会员的保障，按规定缴纳会费是会员应履行的义务，协会章程规定，连续两年或长期不按规定缴纳会费，将自动失去会员资格，不再享有相应的会员权利。在此，也请各会员单位提起重视。
会员单位可登录协会官网首页【查询服务】-【会费标准查询】查阅各单位应缴会费金额。
再次感谢各会员单位多年来与协会风雨同舟，砥砺前行！
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